第四章　临床转化应用

　　第二十九条生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。

　　第三十条生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：

　　(一)生物医学新技术临床研究报告和记录;

　　(二)生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌;

　　(三)应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件;

　　(四)临床应用操作规范;

　　(五)临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施;

　　(六)国务院卫生健康部门规定的其他资料。

　　临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。

　　第三十一条国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准;对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。

　　生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。

　　第三十二条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。

　　第三十三条国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。

　　第三十四条对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。

　　第三十五条医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。

　　第三十六条为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。

　　第三十七条经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：

　　(一)根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变;

　　(二)临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险;

　　(三)国务院卫生健康部门规定的其他情形。

　　经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。

　　第五章　监督管理

　　第三十八条县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查;发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。

　　第三十九条县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：

　　(一)进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查;

　　(二)查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料;

　　(三)查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品;

　　(四)查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。

　　被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。

　　第四十条科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。

　　第四十一条国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。

　　国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。

　　第四十二条县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。

　　县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。

　　第六章　法律责任

　　第四十三条违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动;对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。

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