第四十四条有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动;对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：

　　(一)对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究;

　　(二)未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究;

　　(三)将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。

　　第四十五条不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究;对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。

　　开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案;逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。

　　第四十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款;对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：

　　(一)临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究;

　　(二)临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究;

　　(三)临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料;

　　(四)临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。

　　第四十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究;情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：

　　(一)临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外;

　　(二)临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施;

　　(三)临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作;

　　(四)临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。

　　第四十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究;情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：

　　(一)临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料;

　　(二)临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项;

　　(三)临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。

　　临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。

　　第四十九条临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款;情节严重的，责令停业整顿。

　　第五十条不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款;情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。

　　第五十一条临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究;对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。

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