医疗机构的病床用于临床研究或者临床试验期间，经省人民政府卫生健康部门认定后，可以不纳入医疗机构平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用指标等考核。
第十二条　开展细胞和基因临床研究、临床试验，应当事先按照国家和本省有关规定开展科学性审查、伦理审查，严格执行符合规定的操作规程和管理制度，实行全过程质量管理和风险管控。
第十三条　开展细胞和基因临床研究、临床试验，应当建立健全研究参与者权益保障机制，尊重和保障研究参与者或者其监护人的知情权和自主决定权，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者其监护人同意参加研究，并对研究参与者的相关信息严格保密。研究参与者可以在任何阶段无条件退出研究；退出后，研究参与者的剩余样本应当依法销毁或者去标识化处理。
因临床研究、临床试验造成研究参与者损害的，临床研究机构、临床试验机构或者临床试验申办者应当为研究参与者承担治疗费用并给予相应的经济补偿或者赔偿。鼓励企业、科研机构、高等学校、医疗机构等为参加临床研究、临床试验的研究参与者购买相关责任保险。
第十四条　鼓励在细胞和基因临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适用性，为细胞和基因产品注册提供安全性和有效性证据，或者为已上市产品的说明书变更提供证据。
第十五条　细胞和基因临床试验应当符合国家关于药物、医疗器械临床试验质量管理的有关规定。细胞和基因技术临床研究中的制剂制备应当符合国家有关规定。

第四章 拓展性使用和拓展性临床试验

第十六条　细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验应当遵循安全、自愿、有效的原则，符合国家关于药物、医疗器械临床试验质量管理的有关规定。
对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因产品，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性使用或者拓展性临床试验用于其他没有参加临床试验且病情相同的患者。对取得阶段性成果的细胞和基因产品，可以优先开展拓展性使用或者拓展性临床试验。
第十七条　进行细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当以通俗易懂的方式全面、准确地告知患者使用细胞和基因产品的可能效果、风险、不良反应、救济措施等影响其作出决定的必要事项，并就风险来源、风险后果向患者进行详细说明。
患者在充分知晓前款情况后，同意进行细胞和基因产品拓展性使用或者拓展性临床试验的，应当签署知情同意书。患者属于无民事行为能力人的，应当取得其监护人书面知情同意；属于限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人书面知情同意。
第十八条　省人民政府卫生健康、药品监督管理部门应当按照职责加强对细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验的监督管理和指导服务，督促医疗机构、临床试验申办者保障患者合法权益。
第十九条　患者可以随时无条件要求停止细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验。医疗机构、临床试验申办者应当告知患者停用后可能存在的风险、不良反应、救济措施等，并及时停用。
第二十条　有下列情形之一的，应当终止细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验：
（一）出现严重、非预期的不良反应；
（二）已开展的临床试验方案有较大调整，但未对相应拓展性使用和拓展性临床试验方案进行重新评估；
（三）最新研究显示拓展性使用和拓展性临床试验存在伦理性或者科学性问题；
（四）细胞和基因产品获得国家药品监督管理部门批准上市；
（五）细胞和基因产品注册未获得批准；
（六）其他应当终止的情形。
第二十一条　开展细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验的医疗机构、临床试验申办者应当如实、详细记录相关情况，为产品上市提供信息参考。

第五章 应用和生产

第二十二条　支持企业、科研机构、高等学校、医疗机构开展细胞和基因技术的相关研究以及应用，开发具有核心知识产权的细胞和基因技术以及配套设备、软件和数据库等。
鼓励企业、科研机构、高等学校、医疗机构参与制定细胞和基因技术相关的国际标准、国家标准、地方标准、行业标准与团体标准。
第二十三条　基因样本采集机构和基因检测机构在检测样本流转和检测信息传递过程中，应当采取去标识化等必要措施，严禁违法向第三方提供，保障基因信息和数据的安全，保护受检者的隐私权。
基因测序信息的使用应当获得受检者或者其监护人书面同意。
任何单位和个人不得基于基因检测结果限制或者剥夺个人在受教育、就业等方面的合法权益。
第二十四条　以基因测序结果对疾病风险、用药方案、营养代谢、生育风险等作出判断的，应当有科学合理依据，并说明依据来源。
支持医疗卫生机构运用基因诊断技术辅助临床诊断。
第二十五条　企业、科研机构应当按照药品上市许可持有人制度或者医疗器械注册人、备案人制度，自行或者委托其他有资质的企业，开展细胞和基因产品的生产。委托生产的，应当签订委托协议和质量协议，确保产品质量安全。

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