从事药品以及第二类、第三类医疗器械的生产，应当经省人民政府药品监督管理部门批准，取得生产许可证。
第二十六条　细胞和基因产品的生产应当符合国家关于药品、医疗器械生产质量管理的有关规定以及相关附录的要求。
细胞和基因产品生产者应当建立风险评估体系，制定并落实风险防控措施，消除影响产品质量的风险因素。
第二十七条　细胞和基因产品生产者应当建立样本接收、运输、储存，以及产品生产、检验、放行、储存和运输的全过程质量控制体系。
细胞和基因产品生产者应当建立数字化管理系统和追溯系统，对产品质量进行全方位记录、跟踪、评估和管理，保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯，并按照有关规定公开产品相关信息。

第六章 科学性审查和伦理审查

第二十八条　县级以上人民政府科学技术、卫生健康、药品监督管理、教育、工业和信息化、农业农村等部门按照职责权限负责企业、科研机构、高等学校、医疗卫生机构细胞和基因科技伦理的指导和监督管理。
省人民政府科学技术、卫生健康、药品监督管理等部门按照职责设立科技伦理专家委员会，为完善细胞和基因科技伦理治理的政策法规、规范标准以及开展案件调查、风险处置等提供技术支持和决策咨询意见。
第二十九条　企业、科研机构、高等学校、医疗卫生机构是本单位细胞和基因科技伦理审查管理的责任主体，应当按照国家有关规定成立学术委员会和伦理审查委员会，对本单位申报的细胞和基因临床研究、临床试验项目进行科学性审查和伦理审查。伦理审查委员会应当按照国家和本省有关规定进行备案或者登记。
企业、科研机构、高等学校、医疗卫生机构应当加强对伦理审查委员会开展的细胞和基因相关研究伦理审查工作的日常管理，定期评估其工作质量和效率；对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理审查委员会或者委员等。
伦理审查委员会委员不得参与与其有利益关联或者冲突的研究项目审查。
第三十条　开展细胞和基因相关研究的单位，未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，相关单位可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。
第三十一条　伦理审查委员会应当自受理申请之日起三十日内对细胞和基因临床研究、临床试验项目进行伦理审查，并出具审查意见。
第三十二条　多个单位合作开展细胞和基因科技活动的，牵头单位可以根据实际情况建立科技伦理审查协作机制，加强科技伦理审查的协调管理。
探索实行细胞和基因临床研究、临床试验伦理审查结果互认。

第七章 保障措施

第三十三条　有条件的县级以上人民政府及其有关部门应当根据细胞和基因产业发展态势、结合本地实际，完善产业发展、项目支持、资金扶持、创新激励、人才引进等方面的政策，加强组织协调，明确责任主体，推动细胞和基因产业高质量发展。
第三十四条　支持重点实验室、中试基地、检验检测中心等产业服务平台为企业、科研机构、高等学校、医疗机构提供细胞和基因研发服务和生产性服务。
第三十五条　县级以上人民政府及其有关部门应当完善人才配套支持政策，支持人才引进和培养，将细胞和基因产业所需人才纳入重点支持范围。经有关部门认定的人才，在就业创业、住房、医疗、项目与奖励申报等方面享受相应政策优惠。
第三十六条　县级以上人民政府应当充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用，对已取得临床试验批件、临床研究备案的细胞和基因技术、产品予以重点支持，引导社会资金投向细胞和基因产业，推动产品研发、成果转化。
第三十七条　鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持，加大信贷支持力度，降低企业融资成本。
鼓励保险公司开发细胞和基因产业相关的临床研究、临床试验责任保险、产品责任保险和商业健康保险等保险产品。
第三十八条　县级以上人民政府科学技术、卫生健康、药品监督管理、发展改革等部门应当在各自职责范围内优化审评审批流程，提高审评审批效率。
省人民政府药品监督管理部门应当加强对细胞和基因产品上市申请人在落实审评审批准备方面的指导和服务，指导申请人与国家药品监督管理部门的审评机构充分沟通。
对符合突破性药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准等条件的细胞和基因产品，省人民政府药品监督管理部门可以提前介入，指导申请人向国家药品监督管理部门申请加快上市注册，并建立便捷畅通的咨询通道，帮助申请人加速相关产品上市。
第三十九条　细胞和基因产业所需的进口试剂、耗材、仪器设备等符合国家生物安全、数据安全等相关法律法规规定的，海关应当依法予以通关保障。
支持在湘江新区、中国（湖南）自由贸易试验区等区域按照有关规定开展对外交流合作，进行重大疾病国际多中心临床研究、临床试验。
第四十条　有条件的县级以上人民政府应当建立健全细胞和基因产业链链长制，构建全链条产业孵化体系，以龙头企业为引领打造特色优势产业，支持企业和科研机构开展关键试剂、耗材、仪器设备等核心技术攻关。

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