国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知

国药监械管〔2025〕14号



各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发。

　　本《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。鉴于医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者在经营服务方式、经营范围等方面可能有所不同，检查过程中，经营者可以根据其经营服务方式、经营范围等特点，对照指导原则确定合理缺项项目，并书面说明理由，由负责药品监督管理的部门派出的检查组予以确认。

　　监督检查中医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；仅有一般项目（无标识项）不符合要求，或者有关键项目（标识为※项）中不符合要求的项目数＜3项，且关键项目中不符合要求的项目数与一般项目中不符合要求的项目数总和＜6项的，检查结果为“限期整改”；有关键项目中不符合要求的项目数≥3项，或者有关键项目不符合要求，且关键项目中不符合要求的项目数与一般项目中不符合要求的项目数总和≥6项的，检查结果为“未通过检查”。

　　检查结果为“限期整改”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门一次性提交整改报告。负责药品监督管理的部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织复查，确认整改符合要求后，判定为“通过检查”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“未通过检查”。

　　对“未通过检查”的，负责药品监督管理的部门可以将检查结果向社会公开，依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。检查发现存在医疗器械质量安全隐患的，依据相关规定进行处置。

　　检查中如发现医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者存在违反《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规、规章的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。





国家药监局

2025年9月25日



医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则

章节 条款 内容
网络销售经营者 ※2.6 网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构。未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。
结合网络销售经营者的销售规模、经营方式、销售医疗器械的品种和范围等，查看网络销售经营者是否设置质量管理机构或者配备质量管理人员，机构设置或者人员配备是否与经营实际情况相适应。未设立质量管理机构的，查看网络销售经营者质量管理人员是否有任命文件，查看质量管理人员岗位说明或者岗位职责是否涵盖质量管理职责。
2.7.1 网络销售经营者质量管理机构除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行下列职责：
（一）收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规、规章、规范等规定，并督促相关部门和岗位人员执行；
（二）组织制定网络销售质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对网络销售质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（三）审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息、网络销售医疗器械产品信息等，并实行动态管理，确认相关信息展示持续符合要求；
（四）对网络销售质量安全风险进行监测与处置；
（五）对网络销售质量投诉进行调查、处理及报告；
（六）对自建网站、客户端、应用程序及计算机系统和设施设备等功能进行确认与维护（若有）；
（七）对拟入驻的电商平台经营者资质进行审查和管理（若有）；
（八）其他应当由质量管理机构履行的职责。
查看网络销售经营者质量管理制度、质量管理岗位说明或者岗位职责等文件，确认其内容是否包括但不限于《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责以及上述职责要求。
通过现场谈话、法规考核等方式了解企业质量负责人、质量管理人员对职责的熟悉程度，重点抽查网络销售产品信息审核监测记录、质量安全风险监测与处置记录、质量投诉调查和处理记录等质量管理人员履行职责的相关记录，确认质量管理机构或者质量管理人员是否有效履行上述职责。
2.7.2 网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其质量管理机构还应当对购货者资格进行审核并实施动态管理。
对从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，查看是否制定购货者资格审核制度，抽查购货者档案，确认质量管理机构对其资质进行审核并保存审核记录。

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