国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知(3)
查看网络销售经营者是否建立医疗器械产品信息展示管理制度,明确产品信息展示要求。
查看网络销售经营者产品页面,核实其是否在页面显著位置持续展示医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识,相关电子证书的链接标识是否有效。
对销售有特殊验配要求的医疗器械的网络销售经营者,查看其产品页面是否展示相应警示信息,核实企业是否配备具有相关专业或者职业资格的人员。
对以零售方式进行销售的网络销售经营者,查看其产品页面是否展示相应警示信息。抽查所售产品的说明书,对贮存、运输及安全使用有特别说明的医疗器械,查看产品页面是否按要求展示产品说明书。
※2.13.1 网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息,应当真实、完整、清晰,医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以文本形式展示。
网络销售经营者展示医疗器械的名称、注册人(备案人)名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息,应当与所售产品的医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致。
查看网络销售经营者的企业资质信息展示管理制度和医疗器械产品信息展示管理制度,是否明确上述信息展示的要求。
查看网络销售经营者首页或者从事经营活动主页面,核对其展示的企业资质信息是否真实、完整、清晰。
抽查产品页面,查看其展示的医疗器械相关信息是否完整、清晰,核对其展示的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表与所售产品是否相符,对第二类、第三类医疗器械产品信息的描述和介绍是否与医疗器械注册证、说明书、标签载明的内容保持一致,对第一类产品信息的描述和介绍是否与第一类产品备案信息表载明的内容保持一致。
查看网络销售经营者首页或者从事经营活动主页面,抽查产品页面,核实网络销售经营者是否以文本形式展示医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息。
2.13.2 相关信息发生变更的,应当按规定及时更新。
查看网络销售经营者的企业资质信息展示管理制度和医疗器械产品信息展示管理制度,是否明确对企业资质信息、产品信息更新管理的要求。
查看网络销售经营者首页或者从事经营活动主页面,抽查产品页面,核实相关企业资质信息、产品信息与药品监管部门公示信息是否一致。
2.14.1 网络销售经营者应当加强对展示信息的审核和动态监测。
查看网络销售经营者的企业资质信息展示管理制度和医疗器械产品审核与信息展示管理制度,是否明确对展示信息的审核和动态监测要求,并保存相关审核监测记录。
※2.14.2 发现不符合法律、法规、规章、规范等规定要求的,应当及时停止展示或者按要求更改,并保存相关记录。
查看相关审核监测记录,核查网络销售经营者是否对展示的信息进行审核和动态监测,对不符合要求的信息,是否及时停止展示或者更改,确保展示的生产或者经营资质信息,医疗器械产品的注册证或者备案信息,说明书、适用范围、禁忌症等信息符合法律、法规、规章、规范等规定要求。
※2.15 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者,应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对购货者证明文件、经营范围等进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。
对从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者,查看其是否建立购货者资格审核制度,明确对网络购货者证明文件、经营范围等进行核实的方式,并建立购货者档案,确认购货者是否为医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。
查看购货者档案、资质审核记录,确认网络销售经营者在首次发生销售前,是否获取购货者的相关资料复印件、扫描件或者电子证照,确认购货者是否为医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。如购货者为其他有合理使用需求的单位时,检查其使用需求说明,确认使用需求说明是否合理。对购货者的证明文件是否齐全、是否加盖购货者公章、证明文件有效期限和经营范围是否符合要求等进行核实,确认相关记录真实、合法、准确、完整和可追溯。
※2.16 网络销售经营者应当加强网络销售记录管理。网络销售记录除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外,还应当记录网络销售订单号,妥善保存网络销售数据。
查看网络销售经营者网络销售数据记录管理制度,是否明确网络销售记录的内容和数据保存要求。
查看网络销售记录是否包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号及网络销售订单号;从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者,销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等信息,确认上述记录是否真实、准确、可追溯并妥善保存销售数据。
总共10页
[1] [2] 3
[4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] 上一页 下一页
相关法规: