2.17.1 从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。
对从事医疗器械零售的网络销售经营者，查看是否对购货者开具销售凭据，确认销售凭据是否包括医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等信息。抽查销售凭据存根，核对产品进销存数据是否与实际保持一致。
2.17.2 从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单。
对从事医疗器械批发的网络销售经营者，查看是否开具出库随货同行单，确认随货同行单是否完整、准确包括供货企业名称、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量、运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）、收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等信息。
抽查随货同行单，核对发货地址是否与经许可或者备案的仓库地址一致。
2.17.3 销售凭据、随货同行单内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当包括网络销售订单号等信息。
抽查网络销售经营者的销售凭据或者随货同行单，确认是否满足《医疗器械经营质量管理规范》第八十六条或者第九十二条要求，并包含网络销售订单号的信息。
2.18.1 网络销售经营者应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，按照所销售医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件要求，选择合理的运输方式，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。
查看网络销售经营者运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程以及产品说明书和标签标识的运输、贮存条件等要求。
2.18.2 网络销售经营者委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。
委托其他承运单位运输医疗器械的网络销售经营者，查看其质量管理制度是否包含委托运输的相关内容。
重点查看网络销售经营者委托运输质量保证协议，确认委托运输质量保证协议是否包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容，确保运输过程中的质量安全。重点核查网络销售经营者对承运单位的考核评估记录，确认是否对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行定期充分的考核评估并保留相关记录。已开展经营活动的，抽查相关运输签收等记录，确认网络销售经营者是否按协议实施质量管理。
2.19.1 网络销售医疗器械运输记录应当包括：网络销售订单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货地址、发货日期等内容。
抽查网络销售经营者运输记录，确认运输记录是否包含上述内容。对有特殊贮存温度要求的医疗器械应记录运输过程温度。
2.19.2 委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。
网络销售经营者委托运输的，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。
网络销售经营者自行运输的，查看运输记录是否包括运输人员、运输车辆车牌号（若有）。
2.19.3 从事医疗器械批发的网络销售经营者，运输记录还应当包括收货单位名称、地址、联系方式等。
查看从事医疗器械批发的网络销售经营者的运输记录，确认是否包括收货单位名称、地址、联系方式等内容。
2.20 网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见的处理和反馈情况进行记录。
查看网络销售经营者质量管理制度，是否明确在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置展示售后服务与客户投诉联系方式的有关规定。
查看其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置是否展示售后服务与客户投诉联系方式，核对联系方式是否准确有效。
抽查客户意见及其处理和反馈记录，确认网络销售经营者是否及时做好投诉等售后服务工作。
※2.21 网络销售经营者应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。
查看网络销售经营者质量安全风险控制制度，是否明确重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息的频次和方式，风险排查和风险控制等要求，并建立质量安全风险控制记录。
查看网络销售经营者质量安全风险控制记录，确认网络销售经营者是否按要求关注和收集医疗器械质量风险信息，是否及时对销售的医疗器械进行检查并记录，发现存在质量问题或者安全隐患的，是否及时采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。重点查看网络销售经营者是否销售药品监督管理部门公布的已注销、已召回的品种，确认是否及时采取了相关风险控制措施。

总共10页  [1] [2] [3] 4 [5] [6] [7] [8] [9] [10] 
上一页  下一页