※2.22 从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业按照规定开展质量管理体系自查的，自查报告还应当包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况。
对从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业，查看其质量管理自查制度是否包括医疗器械网络销售相关质量管理体系运行情况的自查要求。
查看企业自查报告，是否按要求开展体系自查，确认自查报告内容是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求以及医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况内容，是否在每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度自查报告。
电商平台经营者质量管理 ※3.23 电商平台经营者应当依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。
现场查看电商平台经营者对入网的网络销售经营者进行审核管理及资质审核的工作流程和记录，确认是否对申请入驻平台的网络销售经营者提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立平台内网络销售经营者档案并及时更新，确保入驻平台的经营者许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息合法、真实、有效。
现场查看电商平台经营者对平台内医疗器械经营者的经营行为检查监控和处置工作的流程和记录，确认是否对平台内医疗器械网络销售信息、网络销售行为进行检查和监控，确保发现违法违规行为和质量安全风险及时采取有效管控措施。
※3.24.1 电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，应当履行下列主要职责：
（一）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等条件，保证质量安全管理负责人、质量安全管理人员有效履行职责；
查看电商平台经营者的人员岗位说明或者岗位职责，是否明确电商平台经营者的法定代表人或者主要负责人对本平台医疗器械质量安全工作全面负责，审核其是否为本平台医疗器械质量安全工作提供必要条件，保证质量安全管理部门和质量安全管理人员有效履行职责。
3.24.2 （二）确保电商平台按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务；
通过谈话或者查看法定代表人或者主要负责人的培训、履职相关记录，核实其是否掌握医疗器械相关法规要求，确保电商平台按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务。
3.24.3 （三）每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报，对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械网络销售质量安全风险会商会议纪要。
查看电商平台经营者的医疗器械网络销售质量安全风险会商相关会议纪要，确认是否满足法定代表人或者主要负责人每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报的要求，是否对重点质量安全风险控制措施工作进行安排，是否有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。
※3.25 电商平台经营者的质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量安全管理责任。
电商平台经营者应当确保质量安全管理负责人独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。
查看质量安全管理负责人是否有任命文件。查看质量安全管理负责人岗位说明或者岗位职责与权限是否有上述要求内容。按电商平台质量管理体系文件的内容，查看质量安全管理负责人的履职记录，核实其是否能独立履行职责，在电商平台内部对医疗器械质量安全管理是否具有裁决权，承担相应的质量安全管理责任。
※3.26 电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位。未设立质量安全管理机构的，应当指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。
查看电商平台经营者的医疗器械质量安全管理组织架构、质量管理岗位说明或者岗位职责文件以及质量管理岗位人员任命文件，确认相应的质量安全管理机构设置或者配备的质量安全人员是否与电商平台医疗器械网络交易服务的规模和医疗器械风险程度相适应，可以综合考量入驻平台的网络销售经营者数量、网络销售医疗器械产品类别和范围以及日常管理实际需要等。
未设立质量安全管理机构的，查看电商平台质量安全管理人员是否有任命文件，质量安全管理人员岗位说明或者岗位职责是否涵盖质量安全管理职责。
※3.27 电商平台经营者医疗器械质量安全管理机构应当履行下列主要职责：
（一）收集医疗器械网络交易服务相关的法律、法规、规章、规范等规定，对相关部门和岗位人员组织培训；

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