（二）组织制定质量管理体系文件，指导、监督执行，并对质量管理体系文件的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（三）对计算机系统质量控制功能进行确认；
（四）对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况；
（五）对平台内网络销售经营者展示的信息进行检查和监控；
（六）对平台内医疗器械网络销售违法违规行为进行识别与处置；
（七）对医疗器械质量安全投诉进行管理和处置；
（八）对平台内医疗器械产品质量安全风险进行监测与处置；
（九）对质量管理记录进行管理；
（十）配合药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）以及平台内网络销售经营者实施医疗器械不良事件的收集和报告、产品召回等工作。
查看电商平台经营者的质量安全管理制度、操作规程及岗位职责等文件，确认质量安全管理机构是否履行包括但不限于上述主要职责。
通过现场谈话等方式了解质量安全管理机构相关人员对职责的熟悉程度，重点抽查质量安全管理机构履行职责的相关记录（如质量管理体系的执行和持续改进、对入驻平台的网络销售经营者资质审核、违法违规行为的识别与处置、产品质量安全风险监测与处置、配合不良事件收集与报告、质量事故调查、产品召回等），确认质量安全管理机构人员是否有效履行上述条款要求的职责。
※3.28 电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。
采取现场询问、考核等方式了解电商平台法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员是否熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范性文件，以及医疗器械的相关知识。
可由监管部门核实或者由电商平台经营者承诺其法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员不存在《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第九十八条或者其他相关法律法规等禁止从业的情形。
3.29 电商平台经营者应当对质量安全管理人员及相关岗位人员进行培训，根据岗位需求与能力制定适宜的培训计划，按计划开展培训并评估培训效果，做好相关记录。培训应当包括下列内容：
（一）法律、法规、规章、规范等规定要求；
（二）医疗器械相关专业知识；
（三）平台质量管理制度、岗位职责等。
查看电商平台经营者是否建立并执行质量管理培训和考核制度，是否明确各岗位人员与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训及建立培训记录的要求。
查看质量安全管理人员及其他相关岗位人员培训内容、培训记录和考核记录，核实相关内容是否符合上述要求。
※3.30 电商平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的办公场所、软硬件设施设备或者技术条件，具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。
现场核实电商平台经营者的办公场所地址是否与备案地址一致，计算机系统、网络环境、服务器等软硬件设备以及计算机技术管理人员等技术条件，是否与其网络销售范围和网络销售规模相适应，各类设备配置数量及性能是否满足日常操作和质量管理要求。计算机系统、设施设备或者技术条件是否具备数据备份、故障恢复等功能，是否制定网络安全事件的应急预案。租用服务器的，是否与服务器提供者签订相关质量安全协议，明确双方所承担的质量责任。
核对医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息，核实信息系统和数据存储使用的服务器是否存放在中华人民共和国境内。
※3.31 电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统至少具备下列管理功能，并记录相关功能变化情况：
（一）展示平台证照信息；
（二）展示网络销售经营者资质信息、网络销售医疗器械产品信息；
（三）对入网的网络销售经营者医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况进行审查和警示提醒；
（四）对网络销售经营者展示的经营主体资质信息、网络销售医疗器械产品信息以及医疗器械相关文本、图片、视频等信息进行检查和监控；
（五）对网络交易服务过程和医疗器械交易过程的各项信息记录进行生成、保存和备份；
（六）对医疗器械网络销售相关违规行为进行制止，对严重违法行为停止提供网络交易服务；
（七）为医疗器械批发业务提供网络交易服务的，还应当具备对购货者资格进行审核、信息记录等功能。
1.查看电商平台经营者的网站、客户端、应用程序及其相关软件系统是否具有上述管理功能，并实时更新记录相关功能变化。
2.核实是否展示平台证照信息、网络销售经营者资质信息、网络销售医疗器械产品信息。
3.查看系统能否生成入网的网络销售经营者和所经营医疗器械产品资质的审查、警示功能的相关记录。
4.查看系统能否对入网的网络销售经营者展示的经营主体资质信息、网络销售医疗器械产品信息以及医疗器械相关文本、图片、视频等信息进行检查、监控并记录。

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