核实电商平台经营者是否制定保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则。
抽查入网的网络销售经营者档案等，核实是否与电商平台经营者签订书面入网协议，确认入网协议是否明确医疗器械网络销售质量管理要求，是否约定双方医疗器械质量安全责任和义务。
※3.38.2 电商平台经营者应当在平台规则、入网协议等文件中明确对入网的网络销售经营者资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生医疗器械质量投诉、不良事件、违法违规行为等情形时的处置措施。
查看电商平台经营者的平台规则、入网协议等文件，核实其是否明确入网的网络销售经营者的资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生违法违规行为、医疗器械质量投诉及不良事件等情形时的处置措施并保存处置记录。
※3.39.1 电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并建立档案。档案应当至少包括下列内容：
（一）网络销售经营者名称、统一社会信用代码、平台赋予的唯一身份标识、住所、经营地址、经营方式、经营范围、联系方式等基础信息；
（二）网络销售经营者法定代表人或者企业负责人身份证明文件的复印件或者扫描件；
（三）第二、三类医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等资质证件复印件、扫描件或者相关电子证书；
（四）网络销售经营者店铺名称和链接；
（五）网络销售经营者被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录（若有）。
查看电商平台经营者的质量管理制度是否包含平台内网络销售经营者审核管理及资质审核工作流程的规定。
抽查平台内网络销售经营者档案管理相关记录，确认其是否对入网的网络销售经营者进行实名登记，审核查验入网的网络销售经营者资质、相关人员证件和产品资质，档案信息和相关资质证件等是否完整、真实、有效。
3.39.2 网络销售经营者档案至少每六个月核验更新一次。
抽查电商平台经营者对入驻的网络销售经营者档案管理相关记录，是否至少每六个月定期核验更新。
3.40 电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等交易信息，并保证相关信息数据的完整性和安全性。
查看电商平台经营者的质量管理制度是否包含医疗器械网络销售交易信息管理的相关规定。确认电商平台经营者是否对平台内网络销售经营者发布的产品信息及支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等网络交易全过程信息进行记录及保存，确保产品交易相关信息数据完整和安全。
3.41 电商平台经营者应当持续对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，并保存相关记录。检查和监控的重点包括以下内容：
（一）网络销售经营者是否按照本规范要求展示资质信息；
（二）网络销售经营者销售的医疗器械产品是否已取得医疗器械注册证或者备案；
（三）网络销售经营者展示和发布的医疗器械产品销售信息是否与经注册或者备案的信息保持一致；
（四）网络销售的产品和销售方式是否与网络销售经营者经许可或者备案的经营范围、经营方式保持一致。
查看电商平台经营者是否建立对平台内网络销售经营者的展示信息和经营行为检查和监控管理制度，查看相关检查和监控记录，核对平台内网络销售经营者展示的主体资质、产品资质信息和经营行为是否符合规定要求。
※3.42 电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。
电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册或者未备案医疗器械、超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械、销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。
查看电商平台经营者是否建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，按照违法违规行为类别和风险程度，对入驻平台的网络销售经营者、医疗器械产品及相关人员违法违规行为采取相应处置措施并保存记录。
查看电商平台经营者巡查、检查处置记录，发现存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，是否立即要求经营者改正，是否保存其违法违规行为的处置及整改情况等记录，对未按要求改正的网络销售经营者，是否按规定向有关部门报告。发现存在严重违法违规行为是否立即停止提供相应网络交易服务，停止展示相关信息，并按规定向有关部门报告，是否保存其违法违规行为的处置记录。

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