3.43 电商平台经营者应当关注平台内网络销售经营者售后服务情况，督促网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。
查看电商平台经营者对平台内网络销售经营者售后服务的管理情况，抽查电商平台经营者对平台内网络销售经营者售后服务的监督检查记录，对平台内网络销售经营者是否建立健全售后服务档案并保存相关记录等进行管理。
3.44 电商平台经营者应当建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，保存有关记录。必要时，电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。
查看电商平台经营者是否建立投诉举报管理制度，是否公开投诉举报方式等信息。抽查电商平台受理的相关客户投诉记录，是否按上述要求处理。
3.45.1 电商平台经营者可以通过购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险监测。
查看电商平台经营者的质量安全监测管理制度，了解电商平台开展质量安全监测的频次和方式，以及在日常工作中如何识别可能存在的医疗器械质量安全风险隐患。鼓励电商平台经营者采取有效方式加强医疗器械质量安全风险监测管理。
※3.45.2 电商平台经营者发现平台内销售的医疗器械可能存在不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，或者其他严重质量安全隐患的，应当立即采取暂停展示医疗器械网络销售信息、暂停提供相应网络交易服务等风险控制措施，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。
查看电商平台经营者巡查、检查处置记录，发现存在上述违法违规行为是否立即采取暂停展示医疗器械网络销售信息、暂停提供相应网络交易服务等风险控制措施，并按规定向有关部门报告，保存违法违规行为的处置记录。
※3.46 电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。
电商平台经营者发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，应当及时督促相关网络销售经营者核实，依法采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售等风险控制措施；电商平台经营者获知平台内网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件、取消备案等，应当立即停止提供相关网络交易服务。
查看电商平台经营者医疗器械质量安全监测管理等相关质量管理体系文件是否明确对药品监督管理部门网站发布信息收集的范围、频次以及自查处置要求，确认电商平台经营者是否按要求定期收集监管部门信息，并根据收集到的信息开展自查并保存记录。
查看电商平台经营者巡查、自查记录，发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，是否及时督促平台内网络销售经营者采取风险控制措施；查看电商平台经营者对平台内网络销售经营者管理记录，对药品监督管理部门依法处置的，是否采取相应管控措施。
3.47 电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核，当质量管理体系出现重大变化时，应当及时开展质量管理体系审核，审核内容至少包括：
（一）质量管理制度与法律、法规、规章、规范等规定的符合性；
（二）各项质量管理制度是否得到有效培训与实施；
（三）质量管理记录的真实性、完整性与准确性以及数据记录的备份保存是否满足可追溯要求；
（四）对平台实施的医疗器械质量安全风险监测、医疗器械网络销售违法行为制止、质量安全投诉管理和处置等情况是否进行分析及采取有效措施；
（五）质量管理体系重要变更情况，包括：主要负责人、质量安全管理负责人、质量安全管理人员等重要岗位人员变更情况，网站、客户端、应用程序及其相关软件系统名称变更，交易模式变更等；
（六）药品监督管理部门发现的问题是否有效整改。
查看电商平台经营者是否建立质量管理体系审核制度，查看审核资料，实施审核的人员是否经过培训，审核的内容和记录是否符合上述要求，针对审核发现的问题是否采取了纠正、整改措施，是否有效。
3.48 电商平台经营者开展质量管理体系审核应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等。
针对审核发现的问题，电商平台经营者应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。
查看质量管理体系审核记录，核实是否包括上述内容。
查看审核发现问题纠正和预防处置措施，核实是否对发现的问题进行原因分析并采取相应纠正和预防措施，核实是否进行后续跟踪评估并保存记录。

备注：
（1）本指导原则条款编号规则为：X1.X2.X3，其中X1为《医疗器械网络销售质量管理规范》中章的顺序号；X2为《医疗器械网络销售质量管理规范》中条的顺序号；X3为同一条内细化款的顺序号。
（2）标识“※”的项目为关键项目，未标识“※”的项目为一般项目。如“※2.8.1”表示第二章、第八条、第一款检查内容及检查要点，此项目为关键项目。

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