第十七条  企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第十八条  企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当履行下列职责：

　　(一) 组织制定企业的质量方针和质量目标;

　　(二) 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;

　　(三) 组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;

　　(四) 确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰;

　　(五) 按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

　　第十九条  企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称;第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。

　　管理者代表至少应当履行下列职责:

　　(一) 贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求;

　　(二) 建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行;

　　(三) 确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作;

　　(四) 组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;

　　(五) 配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

　　第二十条  第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称;第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。质量管理部门负责人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。

　　质量管理部门负责人应当履行下列职责：

　　(一) 确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求;

　　(二) 组织产品放行审核;

　　(三) 确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理;

　　(四) 组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理;

　　(五) 确保完成产品质量年度回顾分析;

　　(六) 确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能;

　　(七) 负责与产品质量有关的其他活动。

　　第二十一条  生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。

　　生产管理部门负责人应当履行下列职责：

　　(一) 确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产;

　　(二) 确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯;

　　(三) 组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态;

　　(四) 确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能;

　　(五) 负责与产品生产有关的其他活动。

　　第二十二条  放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。

　　第二十三条  从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，确保相应人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，具有相关理论知识和实际操作技能。企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。

　　第二十四条  对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。

　　第四章  厂房与设施

　　第二十五条  厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

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