1.成品：完成全部生产工序和最终包装且附有标签的产品。

　　2.中间产品：完成部分生产工序，尚需进一步加工的产品。

　　3.不合格品：不符合要求的原材料、中间产品和成品。

　　4.原材料：产品生产过程中使用到的任何物料，包括原料、组成产品的外购零部件或者软件、包装材料以及生产过程中使用到的辅助材料(如助剂)等，外购的产品说明书和标签按照原材料管理。

　　5.贮存期：原材料在特定贮存条件下，能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期。

　　6.质量管理：包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现质量目标的过程。

　　质量保证：为确保产品、过程、体系符合规定要求所开展的有组织、有计划活动的总和，包括但不限于培训、产品和过程的监视测量、供应商管理、不合格品控制、数据分析、纠正预防措施、内审、管理评审等。

　　质量控制：通过取样、检验等确保原材料或者产品质量符合要求的活动。

　　质量管理体系：实施质量管理的相互关联或相互作用的一组要素，包括组织结构、职责、程序、过程和资源等。

　　7.质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的活动。

　　8.医疗器械生产：进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供医疗器械成品的行为。

　　9.物料平衡：产品、原材料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

　　10.外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。

　　11.确认：通过提供客观证据对预定用途或者应用要求是否得到满足的认定过程。

　　12.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　13.关键工序：对产品质量起决定性作用的工序。

　　14.特殊过程：通过检验和试验难以准确评定质量的过程。

　　15.批：经过一个或者若干个加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原材料、中间产品或者成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批应当与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或者固定时间段内生产的产品量。

　　16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或者)字母的组合。

　　17.偏差：偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等，都属于偏差范畴。

　　18.纠正措施：为消除不合格原因，防止再次发生所采取的措施。

　　19.预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

　　20.记录：医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动中通过一个或者多个数据记载形成的，阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据的文件。

　　21.电子记录：一种数字格式的文件/记录，由文本、图表、数据、声音、图像或者其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由信息化系统实现。

　　22.信息化系统：用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

　　23.数据：在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等。

　　24.污染：在生产、取样、包装或者储存运输过程中，原材料、内包装材料和中间产品等受到化学、微生物、微粒、异物等外来不利因素影响的过程。

　　25.清场：为防止医疗器械生产过程中不同品种、规格、批次间发生混淆和差错，防止原材料、文件、记录等混淆，更换生产批次或者产品时对工作场所和生产设备进行清理的一系列活动。

　　26.返工：将不合格产品的部分或者全部产品返回到之前工序，采用相同的生产工艺进行再次加工，使其符合合格标准的活动。

　　第一百三十二条  本规范自2026年11月1日起施行。2014年12月29日原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号)》同时废止。
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