第十八条 中医药标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过18个月。不能在项目计划规定期限内报送的，应当提前30日申请延期，延长期限不得超过6个月。

　　第十九条 科研项目在立项阶段已经提出标准研制任务和要求的，经国家中医药管理局同意，可完成标准起草和征求意见后，直接进入中医药标准审查程序。

　　国家中医药管理局已经正式印发的技术规范、诊疗方案，鼓励其向标准转化，可直接进入中医药标准审查程序。

　　第二十条 计划执行过程中可以根据实际情况依程序进行调整。

　　因中医药工作急需，或应对突发紧急事件需要制定标准的，由政策法规与监督司和相关业务司共同报局领导批准，采用应急程序制定。

　　第四章 起草与征求意见

　　第二十一条 标准化工作办公室、技术委员会按照下达的中医药标准制修订计划，组建起草组，承担具体中医药标准的起草工作。

　　第二十二条 起草组应当具有专业性和广泛代表性，研究水平应当代表中医药相关专业领域的领先水平。多个单位参与标准起草时，第一起草单位为标准负责单位，第一起草人为主要负责人。

　　第二十三条 第一起草单位应当具备下列条件：

　　(一)具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门;

　　(二)具有相关领域和专业较高的学术地位及技术条件;

　　(三)相关人员接受过标准化知识培训并考核合格;

　　(四)具有与标准起草相关的研究经历和研究成果;

　　(五)国家中医药管理局规定的其他条件。

　　第二十四条 第一起草人应当具备下列条件：

　　(一)具有相应的正高级专业技术职务任职资格;

　　(二)具备较高的标准制修订技术水平;

　　(三)具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验;

　　(四)在承担各级各类相关项目工作中无不良记录;

　　(五)接受过标准化知识培训;

　　(六)国家中医药管理局规定的其他条件。

　　第二十五条 起草组应当按照《标准化工作导则》(GB/ T1)、《标准编写规则》(GB/T 20001)、《标准中特定内容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中医药标准征求意见稿、编制说明及有关材料，向标准使用单位、社会团体、科研院所、专家等相关方征求意见。

　　第二十六条 技术委员会应当将中医药国家标准征求意见稿和编制说明通过有关门户网站、全国标准信息公共服务平台等渠道向社会公开征求意见，同时向涉及的其他国务院有关行政主管部门、企业事业单位、社会组织和科研机构等相关方征求意见。中医药国家标准征求意见期限一般不少于60日。

　　标准化工作办公室应当将中医药行业标准征求意见稿和编制说明通过有关门户网站等渠道向社会公开征求意见。中医药行业标准征求意见期限一般不少于30日。

　　第二十七条 起草组应当对征集的意见进行归纳汇总和研究处理，形成中医药标准送审稿、编制说明及有关材料，在中医药标准制修订计划规定的期限内，中医药国家标准提交技术委员会，中医药行业标准提交标准化工作办公室。

　　第五章 审查、报批与发布

　　第二十八条 中医药国家标准由技术委员会组织开展技术审查。审查通过的，起草组应当根据审查意见形成标准报批稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料，经技术委员会报标准化工作办公室。

　　标准化工作办公室组织中医药标准咨询专家组对中医药国家标准与行业标准进行审核。审核通过的，报政策法规与监督司;审核未通过的，标准化工作办公室应当向技术委员会、起草组反馈意见，说明未通过的理由并提出相应的修改要求，起草组应当根据审核意见修改并再次送审。

　　第二十九条 政策法规与监督司牵头建立中医药标准化部门联席审核工作机制，将通过审核的标准报批材料向局相关业务部门征求意见。影响重大的标准，还应组织开展标准一致性检验和测试。经局负责同志批准后，中医药国家标准报国务院标准化行政主管部门按照有关规定发布。中医药行业标准由国家中医药管理局以公告形式发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。

　　中医药行业标准的代号为“ZY”，编号由行业标准的代号加“/T”、顺序号和年份号构成，顺序号为自然数。

　　第三十条 中医药国家标准由国务院标准化行政主管部门按照有关规定出版公开。

　　中医药行业标准由国家中医药管理局出具刊定的标准文本，免费向社会公开。

　　第六章 实施、监督与评估

　　第三十一条 标准化工作办公室、技术委员会应当组织中医药标准的宣传与推广，做好中医药标准实施过程中的解读。局相关业务部门应将相关中医药标准作为指导、评审、监管等工作的重要技术依据。

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