第二十一条 出口证明有效期为3年，且原则上不超过所有申请材料的有效期。如申请材料剩余有效期不足3年，申请者书面承诺相关材料在有效期届满前申请延续的，出口证明的有效期可不受现行申请材料的有效期限制。获得出口证明后，如未履行上述承诺的，按照本规定第四十条办理；如材料申请延续但未获得批准的，出口证明的获得者应当在申请材料有效期届满前对出口证明申请作废。
第二十二条 省级药品监督管理部门应当将出口证明信息通过信息系统报送至国家药品监督管理局，国家药品监督管理局在政府网站予以公示，对于作废、过期的出口证明标注为失效。
第二十三条 省级药品监督管理部门可以按照本规定制定本单位的出口证明办理指南，明确工作程序、办理时限和相关要求。办理时限最长不超过20个工作日。出口证明办理过程中，药品监督管理部门开展技术审查和评定、现场检查以及企业整改等所需时间不计入时限。
第二十四条 药品生产企业生产的药品制剂中间产品在进口国（地区）用于生产药品制剂的，如进口国（地区）要求对药品制剂中间产品提供出口证明，省级药品监督管理部门可以依企业申请，参照本规定要求，按照未在中国境内上市产品类型出具出口证明。
第二十五条 出口证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。
第二节 药品出口销售证明
第二十六条 《药品出口销售证明》适用于出口药品生产企业按照药品生产质量管理规范生产的出口药品。《药品出口销售证明》适用的进口国（地区）为世界卫生组织国际贸易药品认证计划成员国或者其他要求提供该证明的国（地区）。
第二十七条 《药品出口销售证明》应当按照本规定所附模板（见附2）办理。
出口药品已在中国境内上市、且同时符合中国和进口国（地区）质量标准的，可按照已在中国境内上市药品申请办理《药品出口销售证明》；如不符合中国的质量标准，或者处方、生产工艺与中国境内上市药品不同的，应当按照未在中国境内上市药品申请办理《药品出口销售证明》。
未在中国境内上市的药品，如有多个药品规格（单位剂量）、处方、生产工艺、质量标准的，应当按照不同药品规格（单位剂量）、处方、生产工艺、质量标准分别申请办理《药品出口销售证明》。
第二十八条 《药品出口销售证明》申请材料如下：
（一）《药品出口销售证明申请表》（模板见附3）。
（二）中国境内已上市、且按照批签发管理的生物制品，需提交批签发机构出具的检验报告书或者《生物制品批签发证明》。
（三）在中国境内未批准上市的药品制剂或者原料药、未完成上市备案的中药配方颗粒，需提交生产工艺（简述）、质量标准。
（四）涉及委托生产的，需提交该品种的委托生产协议、质量协议（暂未签订协议的，可提交拟委托生产意向书等）；由中国境内药品上市许可持有人、申请人申请办理的，还需提交申请者对受托生产企业审核情况的说明；由受托生产企业申请办理的，还需提交委托方出具的《委托办理药品出口销售证明的声明》（模板见附4）。
（五）与中国有相关协议的国际组织预认证或者授权生产的出口药品，可提交相关证明材料。
（六）申请材料剩余有效期不足3年，在有效期届满前拟申请延续的，需提交符合本规定第二十一条要求的书面承诺。
（七）申请者的《营业执照》。出口药品涉及委托生产的，需同时提交委托方和受托生产企业的《营业执照》；委托方位于境外的，需提交在其所在国（地区）的商业登记证明等。
（八）出口药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本。《药品生产许可证》需载明申请出口证明相关药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。出口药品涉及委托生产、且委托方持有《药品生产许可证》的，需同时查验委托方的《药品生产许可证》正、副本，委托方的《药品生产许可证》需载明申请出口证明相关药品的生产范围和委托生产情况。
（九）出口药品品种（或者所属剂型、生产车间、生产线）最近一次通过中国境内药品监督管理部门药品生产质量管理规范符合性检查的信息（符合第二十九条免于现场检查情形的可免于查验此项）。
（十）在中国境内已批准上市的药品制剂或者原料药的批准证明信息、完成上市备案的中药配方颗粒的备案信息。
其中，第（一）项在药品监督管理部门建设的信息系统中填报，并向其所在地省级药品监督管理部门进行电子提交；第（二）至（七）项，申请者结合实际情况提交（上传电子扫描件，如材料为外文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）；第（八）至（十）项，由省级药品监督管理部门调阅监督管理信息，予以查验。
第二十九条 获得与中国有相关协议的国际组织预认证或者授权生产的药品，省级药品监督管理部门在《药品出口销售证明》的办理过程中可以依企业申请免于现场检查。出具证明后，省级药品监督管理部门应当按照相关检查周期实施后续检查。
第三十条 《药品出口销售证明》中文编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号，其中：第一位到第四位代表出具年份；第五位到第八位代表顺序号。示例：“京20260001号”。英文编号的编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文应当参考证明出具单位所在地的英文译法，略去空格，示例：“No. Beijing20260001”。

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