第三节 出口欧盟原料药证明文件
第三十一条 《出口欧盟原料药证明文件》适用于出口药品生产企业按照药品生产质量管理规范生产并用于出口的原料药。
第三十二条 《出口欧盟原料药证明文件》应当按照本规定所附模板（见附5）办理。
第三十三条 《出口欧盟原料药证明文件》申请材料如下：
（一）《出口欧盟原料药证明文件申请表》（模板见附6）。
（二）中国境内未批准上市的原料药（包括与中国境内已批准上市的原料药不同生产工艺、不同质量标准的产品），需提交原料药生产工艺、原料药质量标准、三批样品自检报告。
（三）与境外采购企业关于该原料药的销售合同。
（四）出口原料药如通过世界卫生组织、欧盟药品监督管理机构药品生产质量管理规范符合性检查的，可提交相关证明材料。
（五）申请材料剩余有效期不足3年，但在有效期届满前拟申请延续的，需提交符合本规定第二十一条要求的书面承诺。
（六）出口药品生产企业的《营业执照》。
（七）出口药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本。《药品生产许可证》需载明申请出口证明相关原料药的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。
（八）该原料药生产企业最近一次通过中国境内药品监督管理部门药品生产质量管理规范符合性检查的信息（符合第三十四条免于现场检查情形的可免于查验此项）。
（九）在中国境内已批准上市的原料药的批准证明信息。
其中，第（一）项在药品监督管理部门建设的信息系统中填报，并向其所在地省级药品监督管理部门进行电子提交；第（二）至（六）项，申请者结合实际情况提交（上传电子扫描件，如材料为外文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）；第（七）至（九）项，由省级药品监督管理部门调阅监督管理信息，予以查验。
第三十四条 如企业通过世界卫生组织、欧盟药品监督管理机构药品生产质量管理规范符合性检查，省级药品监督管理部门在相关原料药《出口欧盟原料药证明文件》的办理过程中可以免于现场检查，但需在证明文件中写明实施检查的机构。出具证明文件后，省级药品监督管理部门应当按照相关检查周期实施后续检查。
第三十五条 《出口欧盟原料药证明文件》编号的编排方式为：省份二位字母码+二位年份数字+四位顺序号，示例：“BJ260001”。

第六章 监督检查与风险控制
第三十六条 省级药品监督管理部门应当将出口药品生产活动纳入监督检查范围，将出口药品生产企业纳入年度监督检查计划，按照相关规定设定检查频次；对于已出具出口证明的产品剂型，应当结合证明中的检查周期开展定期检查。根据风险管理原则，相关检查可以单独开展，也可以与其他类型检查合并开展。
第三十七条 监督检查应当重点关注药品生产质量管理规范符合性、产品质量风险、出口药品档案的完整性和规范性，以及是否按照符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等组织生产。必要时，可以对出口药品开展质量检验，对出口药品档案材料、出口证明申请材料的真实性开展核查，对出口前的流通渠道、储存运输等情况开展延伸检查。
第三十八条 出口药品生产企业接受进口国（地区）药品监督管理机构检查，结论为不符合要求的，应当在收到相关检查结论后5个工作日内向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门应当组织研判，关注中国境内已上市产品相关风险，必要时开展现场检查。
第三十九条 省级药品监督管理部门检查发现出口药品生产企业等未遵守质量管理规范的，应当对出口药品采取暂停生产销售等风险控制措施，对相应的出口证明予以作废，并依法依规调查处置。涉及跨省委托生产的，相关省级药品监督管理部门应当协同配合做好风险控制和调查处置工作。
第四十条 出口药品档案的材料、出口证明申请材料等应当真实准确。提供虚假材料或者存在其他欺骗情形的，省级药品监督管理部门一经发现，对已出具的相关出口证明予以作废，申请人3年内不得再次申请出口证明。对于虚假信息可能导致的质量风险予以研判，必要时采取暂停生产销售等风险控制措施。
第四十一条 依据本规定第二十一条、第三十九条、第四十条，省级药品监督管理部门对出口证明予以作废、或者对相关品种采取暂停生产销售等风险控制措施的，相关企业应当及时报告进口国（地区）药品监督管理机构；如发现已出口的药品存在严重质量风险、可能对用药者带来危害的，省级药品监督管理部门还应当向国家药品监督管理局报告。
药品生产企业如发现在其他国（地区）有假冒本企业药品的，应当及时报告该国（地区）药品监督管理机构，依法保护自身权益。

第七章 附 则
第四十二条 出口和接受委托生产出口麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或者含精神药品的制剂、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，还应当符合国家相关规定。
第四十三条 出口药品属于国际组织采购的，应当符合国际组织采购的各项要求，参照本规定执行。

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