标准物质管理办法

　　(2025年11月20日国家市场监督管理总局令第106号公布 自2026年12月1日起施行)

　　第一条 为了加强标准物质管理，保障国家计量单位制的统一和测量结果的准确可靠，根据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》等法律法规，制定本办法。

　　第二条 本办法所称标准物质是指具有均匀性、稳定性，所含特性值具有可靠的计量溯源性和不确定度，在测量活动中作为统一量值参照依据的物质。

　　标准物质根据计量溯源特点和主要用途，分为国家基准物质和一级标准物质、二级标准物质。

　　第三条 在中华人民共和国境内建立国家基准物质和申请一级标准物质、二级标准物质定级鉴定，生产、销售、进口标准物质和使用标准物质为社会提供具有证明作用的测量结果，以及相关监督管理活动，应当遵守本办法。

　　第四条 国家市场监督管理总局对全国标准物质实施统一监督管理。

　　县级以上地方市场监督管理部门对本行政区域内的标准物质实施监督管理。

　　第五条 标准物质的定级条件：

　　(一)国家基准物质应当使用基准级测量方法定值，具有最高计量学特性，所含特性值具有国内最高准确度水平，其均匀性、稳定性、准确度等技术指标达到同类标准物质领先水平。

　　(二)一级标准物质应当使用基准级测量方法或者不同原理的可靠测量方法定值，也可以由多家实验室采用国际公认的约定测量方法定值，所含特性值应当具有可靠的计量溯源性，其均匀性、稳定性、准确度等技术指标达到同类标准物质先进水平。

　　(三)二级标准物质应当使用一级标准物质的定值方法或者与国家基准物质、一级标准物质进行比较测量的方法定值，所含特性值具有可靠的计量溯源性，其均匀性、稳定性、准确度等技术指标能够满足实际测量需要。

　　第六条 国家基准物质由国家市场监督管理总局根据经济社会发展和科学技术进步的需要，统一规划立项，并组织相关单位申报研制。

　　第七条 一级标准物质、二级标准物质，应当经市场监督管理部门批准定级。一级标准物质的定级鉴定由国家市场监督管理总局负责;二级标准物质的定级鉴定由申请单位住所地省级市场监督管理部门负责。

　　第八条 国家基准物质申报单位以及一级标准物质、二级标准物质申请单位应当具备下列条件：

　　(一)具有法人资格;

　　(二)具有标准物质定值测量、赋值、不确定度评估、计量溯源能力及相关管理制度;

　　(三)具有与其所研制标准物质的级别、品种等相适应的质量管理体系;

　　(四)具有相应的技术和管理人员;

　　(五)法律、行政法规、部门规章以及相关计量技术规范规定的其他条件。

　　第九条 承担国家基准物质研制任务的单位申报建立国家基准物质应当向国家市场监督管理总局提交以下材料：

　　(一)申请报告。

　　(二)符合计量技术规范要求的研制生产技术报告及相关佐证材料。

　　(三)申报单位资质和基本能力条件的符合性说明及相关佐证材料。自行生产的，应当提供生产能力报告;委托生产的，应当提供受委托生产企业的生产能力报告和委托协议。

　　第十条 国家市场监督管理总局组织专家对申报的国家基准物质进行文件资料审查、量值复现试验和现场审评，对符合本办法规定条件的，颁发国家基准物质证书，统一编号，并向社会公布。

　　第十一条 申请一级标准物质、二级标准物质定级鉴定应当提交以下材料：

　　(一)申请书。

　　(二)符合计量技术规范要求的研制生产技术报告及相关佐证材料。

　　(三)申请单位资质和基本能力条件的符合性说明及相关佐证材料。自行生产的，应当提供生产能力报告;委托生产的，应当提供受委托生产企业的生产能力报告和委托协议。

　　标准物质申请单位相关测量能力通过国际计量互认协议取得互认的，或者申请单位自行生产且相关标准物质研制、生产能力通过国际认可合作组织全球互认协议取得互认的，在一级标准物质、二级标准物质定级鉴定时可以简化相关程序或者材料。

　　第十二条 国家市场监督管理总局、省级市场监督管理部门(以下统称许可机关)收到一级标准物质、二级标准物质定级鉴定申请后，对申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。

　　申请材料不齐全或者不符合法定形式的，许可机关应当自收到材料之日起五个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容。许可机关逾期未告知申请单位补正的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　申请单位应当自收到补正通知之日起十个工作日内提交补正材料。有正当理由不能按期补正的，许可机关可以延长合理的补正期限。无正当理由逾期不补正的，视为申请单位放弃申请。经补正后符合要求的，许可机关应当予以受理。

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