(五)医疗用毒性药品;

　　(六)除变态反应原以外的生物制品;

　　(七)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

　　第五十八条　医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。

　　医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。

　　第五十九条　医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用;但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。

　　第六十条　医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

　　医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。

　　第六十一条　医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。

　　药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构告知相关信息。

　　第六十二条　药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。

　　第七章　监督管理

　　第六十三条　药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：

　　(一)进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品;

　　(二)查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押;

　　(三)查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器;

　　(四)查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。

　　药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

　　第六十四条　国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

　　第六十五条　国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。

　　省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的机构承担相关专业技术工作。

　　第六十六条　药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。

　　药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。

　　药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。

　　根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。

　　第六十七条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。

　　申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

　　国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。

　　第六十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门公告的药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应当自确认不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。

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