第六十九条　对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。

　　第七十条　药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。

　　在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告;已经发布的，应当立即停止。

　　第七十一条　下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：

　　(一)不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的;

　　(二)使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的;

　　(三)药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的;

　　(四)标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的;

　　(五)其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。

　　第七十二条　依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验;但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。

　　第七十三条　发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。

　　医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

　　药品监督管理部门接到报告后，应当按照规定立即报告本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门。

　　县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，组织开展应对工作。

　　第七十四条　国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备。具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。

　　第七十五条　国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录管理机制。

　　第七十六条　市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公平竞争秩序。

　　第七十七条　药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当及时移送监察机关。

　　第七十八条　进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用。具体收费项目、收费标准分别由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。

　　第八章　法律责任

　　第七十九条　有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算;情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：

　　(一)药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品;

　　(二)中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒;

　　(三)药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂;

　　(四)违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。

　　第八十条　有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：

　　(一)中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案;

　　(二)中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。

　　第八十一条　医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。

　　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：

　　(一)未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度;

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