专利权的例外之适用/张新锋(8)
如前所述，为了获得药品注册批号进行的临床实验使用专利技术不属于“专为科学研究、实验而使用有关专利”的适用范围。但是该行为客观上有益于公共利益。一项具有市场效果的药品专利或者医疗设备专利的专利保护期限届满之后，其竞争对手就会竞相推出相同或者相似的药品或者医疗设备，与原来的专利权人进行竞争。竞争有利于降低药品和医疗设备的销售价格和使用成本，对公众健康有益。然而，药品上市前需要经过实行严格的行政审批制度，即使仿制药品或者仿制医疗设备也依然如此。为了通过法律规定的行政审批，仿制公司必须对其拟上市的药品或者医疗设备进行研究、分析和临床试验等一系列实验活动，以取得通过行政审批所需的数据和信息。这种行为是否侵犯专利权呢？
在Roche v. Bolar案中，联邦巡回上诉法院认为，对专利发明的不正当使用带来的利益应当与专利所有人的利益是对立的。专利权人的利益表现为其自己实施或许可他人实施而获得或者可能的收益。因此，侵权行为就是可能对专利所有人的收益带来损害的行为，该行为阻止专利权人从其他人那里获得收益。实验使用专利技术并未导致专利权人的任何利益损害结果，对发明的制造或使用可能仅仅是为了其他的目的。因此，当作为一项试验制造或使用，不管是为追求科学体验的满足感，还是为了娱乐，专利所有人的利益并没有遭到对抗，唯一的结果就是在这个以智力为特征的行为中，使用人的知识得到了提升，或为他的精神提供了娱乐。但是如果试验的产品被出售，或提供给其他的试验人，或者试验是以适合试验人的商业活动为目的而进行，这种制造或使用行为就是对发明者的权利的侵害以及对其专利的侵害。因此Bolar为仿制药上市的实验测试和申报信息获取行为不属于实验使用，构成侵权。
该案的判决结果在医药产业界引起轩然大波。仿制药生产商希望能够尽早使自己的药品上市销售无疑适合与创新药生产商的利益是冲突的。但是，就公共利益和公众的健康和福祉而言，仿制药生产商似乎站在了公共利益的一边。尽管表面上看来这似乎仅仅是新药和仿制药生产商之间的斗争和利益平衡，其实不然，这场争论中蕴含了深刻的公共利益和基本人权的因素，有着自己的宪法渊源。[13]通过竞争降低药品价格符合公共利益，而且政府和保险公司也不堪忍受巨额的医疗负担。因为仿制药的价格一般只是专利药价格的10-50%，而研究表明，仿制药和专利药的治疗效果没有什么差别。因此，在仿制药生产商的游说之下，在Roche v. Bolar案审结的同年，1984年9月24日，美国国会通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》，其中一项内容就是与把仿制药生产商为了获得报批FDA所需的数据而进行的测试行为规定为一种新的例外行为，即美国专利法第156条的避风港条款。[14]该条规定：在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为。该条款旨在通过简化仿制药上市的一些审核流程，来刺激仿制药行业的繁荣。
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