生产、销售铬超标药用胶囊行为定性之我见/王克先(5)
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。]
据此，生产、销售假药罪是指生产、销售假药的行为。只要具有生产、销售假药的行为，即构成本罪，至于生产、销售假药是否足以严重危害人体健康，在所不问。
（二）药用胶囊是药用辅料而不是药品
生产销售铬超标药用胶囊是否构成生产、销售假药罪，关键在于药用胶囊是否药品。
有人认为，生产药用胶囊须经药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》、药品批准文号，销售生产药用胶囊须经药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，且药用药物与胶囊组合在一起才成为药品，故药用胶囊应认定为药品，生产、销售铬超标胶囊，构成生产、销售假药罪。
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
《中华人民共和国药品管理法》将该法调整的对象分为药品和辅料二类，并不是说，受《中华人民共和国药品管理法》调整的就是药品，也不是说其调整的只是药品。且药用胶囊在《中华人民共和国药典（2010版）》中的确切名称是明胶空心胶囊，确定的类别是：药用辅料，用于胶囊剂的制备，没有把药用胶囊归类为药品。
法律作出如此规定是有其理由的，因为药用胶囊的销售对象是制药企业，只有制药企业在胶囊灌入药物制成胶囊剂才有可能把药用胶囊一起销售给公众，在这一过程中制药企业必须对药用胶囊进行严格的检验，合格的才能用于制药，所以法律没有把药用胶囊归类于药品，而归类于药用辅料。
虽然药用胶囊与药物组合在一起才成为药品，但药用胶囊本身不是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，也不属于中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药用胶囊仅仅是对药物起到包装的作用。对照《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义，药用胶囊显然不是药品。
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