药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用/李洪奇
药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用
李洪奇
药品质量纠纷是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾,并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节,是形成合同之债与侵权之债的重要法律因素。
根据侵权责任认定和法律适用的不同,引发药品质量纠纷的原因可以分为两大类:药品缺陷和药品不良反应。其中,药品不良反应又分为注册前药品不良反应(即临床试验阶段药品不良反应)和注册后药品不良反应(即上市流通的药品不良反应)。
一、药品缺陷的侵权责任认定和法律适用
(一)药品缺陷的责任认定
我国《产品质量法》规定:“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准”。可见,缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。
对于药品而言,“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的,以及被社会普遍公认不应当具有的危险;“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的药品标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,即部颁标准和局颁标准,但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。
因此,药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险,或不符合国家现行有效的药品标准,包括假药和劣药。按照《药品管理法》的规定,假药是指药品所含成份不符合国家药品标准或以非药品、他种药品冒充此种药品;劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。
司法实践中,如果有证据证明药品包装或说明书不符合法律规定,足以误导公众药品使用并造成患者人身损害的,某些人民法院会通过司法鉴定认定其违法性,视同药品缺陷。
(二)药品缺陷的法律适用
在民事侵权责任范畴内,由缺陷药品引起的药品质量纠纷应适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《产品质量法》第41条规定:“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的,生产者应当承担赔偿责任”;第42条规定:“由于销售者的过错使产品存在缺陷,造成人身、他人财产损害的,销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的,销售者应当承担赔偿责任”。
《侵权责任法》第59条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
总共5页 1
[2] [3] [4] [5] 下一页