药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用/李洪奇(2)
由此可见，一旦药品被认定存在质量缺陷，药品生产企业就要承担民事赔偿责任，不以其主观上是否存在过错为侵权要件，即适用所谓的“无过错责任原则”（No-fault Liability），而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任，即：药品生产企业能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
1、未将产品投入流通的；
2、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
如果药品的缺陷是由于药品经营企业的过错行为造成的，并且产生了人身或财产损害后果，药品经营企业则要承担过错赔偿责任（Liability at Fault），需要对其经营行为是否存在过错承担举证责任。
二、药品不良反应侵权责任认定和法律适用
（一）药品不良反应的侵权责任认定
根据世界卫生组织（WHO）的相关文件，药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.（为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 - 作者译）" 。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把药品不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。2011年7月1日第二次修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》把药品不良反应定义修改为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，删除了“或意外的”情形。
药品不良反应法定概念包含四个要素：
1、药品必须合格。缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“药品不良反应”；
2、用药必须是正常用法用量。必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药不在此列；
3、发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；
4、这种有害反应是与用药目的无关的。
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