我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇

我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇
我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话：13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介３
（一）法律４
（二）行政法规４
（三）部门规章５
（四）规范性文件６
二、药品管理法律体系内容简述７
（一）药品行政许可管理８
1、业务资格许可９
2、药品上市许可１２
（二）药品规范认证管理１５
1、药品质量管理规范１６
2、药品规范认证工作１６
（三）药品监督管理２０
1、药品标准管理２０
2、药品检验管理２１
3、药品分类管理２１
4、药品研发管理２２
5、药品生产管理２６
6、药品流通管理２９
7、药品使用管理３２
8、药用辅料管理３３
9、药品包装与说明书管理３５
10、中药、天然药物管理３６
11、特殊药品管理３８
12、基本药物管理３９
13、药品电子监管４２
14、药品集中采购管理４３
15、医疗机构药事管理４４
16、药品广告管理４８
17、药品进出口管理４９
18、药品监督管理统计管理５１
（四）药品安全管理５２
1、药品不良反应监测５２
2、药品召回５３
（五）药品价格管理５３
1、药品价格改革５３
2、药品出厂价格调查５４
3、药品差比价规则５４
（六）药品行政保护５５
1、国外药品专利行政保护５５
2、新药保护５６
3、中药品种保护５６
4、药品价格保护５７
（七）药品行政执法５８
1、法律责任５８
2、行政复议６７
3、行政处罚６７
4、听证规则６８
三、药品管理法律体系继续完善６８
四、现行药品管理法律体系列表６９

【正文】
药品管理法律体系是我国医药卫生法律体系的重要组成部分，医药卫生法律体系由医疗服务法律体系和医疗产品法律体系构成。医疗服务法律体系包括：医疗机构管理，医务人员管理，诊疗护理管理，医疗技术管理，医疗服务价格管理，基本医疗保险管理，医疗损害赔偿，行政执法与司法救济等；医疗产品法律体系包括：药品研发、生产、经营和使用管理，医疗器械研发、生产、经营和使用管理，行政许可管理，规范认证管理，产品安全管理，产品价格管理，药品行政保护，行政立法和行政执法等。
本文所介绍的药品管理法律体系只涉及医疗产品法律体系的药品部分，医疗器械管理法律体系日趋完善，具有突出的产业特点，我们另文分述。

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