我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(10)
认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。
（2）GAP认证
2003年11月1日起施行的《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》规定：《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月，按规定重新申请中药材GAP认证。《中药材GAP证书》应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续，国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。
（3）GCP认证
2004年3月1日实施的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定：药物临床试验机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
（4）GLP认证
2007年4月16日发布实施的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定：GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府网站予以公告。对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。
（5）GMP认证
2011年8月2日实施的《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定：新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
本认证管理办法第六章关于“《药品GMP证书》管理”规定：《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。GMP认证包括《药用辅料生产质量管理规范》认证和《药品生产质量管理规范》认证。
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