我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(11)
我国2011年3月1日实施了新的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，同时废止了1999年8月1日施行的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。与1998年版的《规范》相比，2010年版的《规范》增加了诸多新要求和新规定，如大幅提高了质量管理软件要求；提高了企业关键人员素质要求，明确了企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质和职责；细化了操作规程、生产记录等管理规定；加强了药品质量风险管理要求，对各个环节进行风险防控；增加了生产环境在线监测要求等。
为了处理好新旧标准的衔接工作，2011年2月25日，国家食品药品监督管理局发出“关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知”，规定：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
（三）药品监督管理
药品监督管理是我国现行药品管理法律体系的核心，调整药品研发、生产、流通、使用各个环节的法律行为。
1、药品标准管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
1953 年我国颁布了第一部《中国药典》，迄今共修订出版了8版《中国药典》。2010年10月1日起执行的2010年版《中国药典》是在2005年版基础上大幅度新增修订形成的，共收载了4567个品种，新增了1386个品种。2010年版《中国药典》分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
2010年6月17日国家食品药品监督管理局发布“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”，规定：“中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求”；“凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止”。
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