我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(12)
2、药品检验管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》第二条规定：国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
3、药品分类管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》第十五条规定：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
2000年1月1日起施行的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理”；“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类”；“生产处方药、非处方药的生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号”；“经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》”。
4、药品研发管理
药品研发能力标志着一个国家的综合实力和科技水平。科技部2011年7月13日发布了《国家“十二五”科学和技术发展规划》，将“重大新药创制”列为国家科技重大专项，要求“针对满足人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需要，突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力”。
药品研发管理为我国药品研发产业的健康发展提供了法律保障，分为药品研究机构管理和药品研究工作管理。
（1）药品研究机构管理
1999年10月19日发布实施的《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》规定：药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。《办法》规定了药品研究机构申请登记备案应具备的条件和应提交的材料。符合要求的，由国家药品监督管理局发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》。
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