我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(13)
2003年9月1日实施的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）对组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查等问题作出规定。
2003年9月1日同日实施的《药物临床研究质量管理规范》（GCP）则对临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验方案、研究者的职责、申办者的职责、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等方面作出了规定。
2004年3月1日实施的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定：国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作，依法对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的试验条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格的决定。通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书，未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目，仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
（2）药品研究工作管理
1999年9月1日发布试行的《药品研究和申报注册违规处理办法（试行）》规定：省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。违规行为包括：在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他入资料或其它弄虚作假行为；使用或提供虚假样品、对照品或标准品；实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符；未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验；对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；采取不正当手段影响或干扰药品审评工作等。处理方式包括：警告；终止审评；建立不良记录；对违规人员，3-5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位3-5年不受理其新药申报；对申报单位1年内不受理其新药申报；依照《药品管理法》或有关法规进行处罚；发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件；对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理；以上处理可以合并使用。受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
2000年1月3日发布实施的《药品研究实验记录暂行规定》规定：实验记录的内容应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。实验记录本(纸)竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。实验记录应妥善保存、签署、检查和存档。
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