我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(14)
2000年7月18日发布实施的《药品临床研究的若干规定》规定：药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。选择药品临床研究单位的原则是：Ⅰ- Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验，不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
为指导药物研究开发，国家食品药品监督管理局于2010年4月1日印发了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药，其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
为适应我国新疫苗研发要求，规范和指导新疫苗的研发工作，国家食品药品监督管理局组织修订了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》，并于2010年4月12日发布施行。
2010年11月2日，国家食品药品监督管理局印发了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。《指导原则》在我国GCP基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。
5、药品生产管理
药品生产是药品产业链中最重要的环节，关系到我国药品工业技术的发展和药品质量的提升。根据“药品批准文号”归属不同，药品生产可以分为药品自主生产和药品委托生产，药品委托生产又分为国内企业委托生产和境外企业委托生产。药品自主生产的药品使用本企业的“药品批准文号”； 药品委托生产的药品则使用委托方的“药品批准文号”。
总共38页
[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] 14
[15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] [24] [25] [26] [27] [28] [29] [30] [31] [32] [33] [34] [35] [36] [37] [38] 上一页 下一页