我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(15)
（1）药品自主生产
2001年12月1日施行的《药品管理法》规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》对生产已有国家标准的药品，取得药品批准文号的程序作了规定。同时对生产有试行期标准的药品，申请转为正式标准问题作了具体规定。
1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》经过修订后，于2011年3月1日正式实施。新的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP），在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面设立更高标准，提出更高要求，相关内容前面已有叙述。
2004年7月13日公布施行的《生物制品批签发管理办法》规定，对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，以保证生物制品安全、有效。
2004年8月5日公布施行的《药品生产监督管理办法》，加强药品生产条件和生产过程的审查、许可、监督检查，对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面作了具体规定。
2010年5月1日施行的《药品类易制毒化学品管理办法》，是根据国务院2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》制定的部门规章，用于调整药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理法律行为，《办法》规定对生产、经营药品类易制毒化学品实行行政许可制度。
（2）药品委托生产
目前我国药品委托生产的管理制度是：国内企业委托生产实行“审批制”，境外企业委托生产实行“备案制”。
① 国内企业委托生产
2001年12月1日施行的《药品管理法》第13条规定“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”。
2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》第10条规定“依据《药品管理法》第13条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业”。
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