我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(16)
2004年8月5日施行的《药品生产监督管理办法》规定：药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，并取得《药品委托生产批件》；受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
2011年3月1日施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》也对委托生产与委托检验作出具体规定，“委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项”，“委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求”。强调委托方“应当对受托方进行评估，向受托方提供所有必要的资料，对受托生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符合相应的质量标准”。
② 境外企业委托生产
2004年8月5日施行的《药品生产监督管理办法》第37条”药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”
2006年1月1日实施的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》规定：“委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业”。 “委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责”。“ 受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产”。“疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工”。
2011年7月22日，国家食品药品监督管理局发出《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》，要求“委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同”，“受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容”，“生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等”。《通知》内容与2006年1月1日实施的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》发生歧义和冲突。
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