我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(17)
6、药品流通管理
药品流通管理是对药品经营活动进行管理,包括药品批发、零售管理和互联网药品交易管理。
(1)药品批发、零售管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省级药监部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
2000年7月1日施行的《药品经营质量管理规范》(GSP)分别对药品批发的质量管理和药品零售的质量管理作出规定。药品批发的质量管理包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售;药品零售的质量管理包括管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。
2000年11月16日施行的《药品经营质量管理规范实施细则》增加了药品零售连锁的质量管理内容,并对药品批发、药品零售、药品零售连锁的质量管理和药品零售的质量管理进行了细化。不过,2004年9月28日国家食品药品监督管理局发布《通知》指出:根据《药品管理法》的规定,药品经营企业的经营方式分批发和零售,药品零售连锁经营是药品零售经营方式的表述,应按药品零售经营和药品零售企业的有关规定依法予以监管。《药品经营许可证管理办法》已于2004年4月1日起施行。原《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》(国药管市〔2000〕166号)文已不再适用,现予以废止。
2004年4月1日施行的《药品经营许可证管理办法》规定,省级药监部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级药监机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
2007年5月1日施行的《药品流通监督管理办法》主要对药品生产、经营企业购销药品以及医疗机构购进、储存药品等活动进行监督管理。《办法》规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品;不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件;不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药品;不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
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