我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(19)
2012年8月1日, 卫生部施行的《抗菌药物临床应用管理办法》规定“抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级”。“医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理”。 “抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件”。
8、药用辅料管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。2004年7月1日施行的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》将“药用辅料注册”确定为“确需保留的行政审批项目”，由“国家食品药品监管局、省级人民政府食品药品监管部门”实施。
2005年7月13日，国家食品药品监管局药品注册司发布了《药用辅料管理办法（试行）》（征求意见稿），拟对药用辅料生产、进口、使用以及药用辅料注册检验进行监督管理，主要内容包括：药用辅料的标准、药用辅料注册的基本要求、新的药用辅料申请与审批、进口药用辅料申请与审批、已有国家标准的药用辅料生产申请与审批、药用辅料的再注册、药用辅料的补充申请、药的用辅料的注册检验、复审、监督与检查以及法律责任等。本《办法》尚未正式实施。
2006年3月23日，国家食品药品监管局颁布实施了《药用辅料生产质量管理规范》，确定了药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点，包括：机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等。但是，《药用辅料生产质量管理规范》仅是推荐性标准，没有要求药品生产企业强制认证。
2010年9月30日，国家食品药品监管局药品注册司发布了《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》，即药物主文件制度(DMF, Drug Master Files），拟对“原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案”，要求“生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致”，即药品生产企业必须使用经备案的药用辅料，从而对辅料质量提出更高要求。
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