我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(2)
一、药品管理法律体系概况简介
从上世纪80年代至今，经过近30余年的法制建设，我国已经建立了一个完整的、由法律、行政法规、部门规章以及其他规范性文件构成的药品管理法律体系。
按照法律部门分类，药品管理法律体系属于行政法范畴。
（一）法律
所谓法律，是指由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会依照《宪法》、《立法法》制定的规范性文件，即狭义的法律。
1985年7月1日，人大常委会颁布实施了我国首部《药品管理法》，对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告管理、药品监督、法律责任等进行了原则规定。
2001年人大常委会对1985年的《药品管理法》进行了修订，修订后的《药品管理法》于2001年12月1日正式实施，成为我国现行药品管理法律体系中的效力层级最高的法律。
（二）行政法规
所谓行政法规，是指国务院根据《宪法》、《立法法》和其他法律规定而制定的各类法规的总称。按照国务院2002年1月1日施行的《行政法规制定程序条例》，行政法规的名称一般称“条例”，也可以称“规定”、“办法”等。
2002年9月15日，国务院颁布实施了《药品管理法实施条例》，对《药品管理法》的规定进行了详细、具体地解释和补充，成为药品管理法律体系中最重要的行政法规。
与药品相关的其他行政法规还有：1992年12月19日实施的《药品行政保护条例》、1993年1月1日实施的《中药品种保护条例》、1988年12月27日施行的《医疗用毒性药品管理办法》、1989年1月13日施行的《放射性药品管理办法》、2003年10月1日施行的《中医药条例》、2005年6月1日施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》、2005年11月1日施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》等。
（三）部门规章
所谓部门规章，是指国务院各部门、各委员会等根据《宪法》、《立法法》、法律和行政法规以及国务院的决定制定的规范性文件。按照国务院2002年1月1日施行的《规章制定程序条例》，规章的名称一般称“规定”、“办法”。
部门规章是我国药品监督管理法律体系最重要的组成部分，数量较多，调整面广，对整个医药产业影响深远。我们将在本文第二部分“药品管理法律体系内容”中重点阐述。
通常情况下，绝大多数部门规章都是由国家食品药品监督管理局和卫生部制定发布的，但其他部委也会发布少量药品规章。如，国家发展和改革委员会2011年12月1日发布了《药品出厂价格调查办法（试行）》，2012年1月1日发布了《药品差比价规则》。
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