我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(20)
2010年10月1日执行的《中国药典》2010年版在2005年版基础上，增加了新的药用辅料质量标准，品种数达132个。
2011年11月30日，国家食品药品监管局药品注册司发布“关于再次征求《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》意见的通知”，并对备案号激活机制的设定、辅料备案管理、备案资料授权链接引用机制、公开公示条款、变更控制等问题进行了说明。本《管理规定》尚未正式实施。
2012年8月1日国家食品药品监管局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，要求：药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量；药用辅料生产企业必须保证产品的质量；药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理；药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管；注重基础数据建设，建立诚信管理机制。本规定自2013年2月1日起执行
9、药品包装与说明书管理
2001年12月1日施行的《药品管理法》有关药品包装管理的规定要求：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合安全标准，并在审批药品时一并审批；药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
2004年7月20日公布施行的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，要求“生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准”；“国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理”。
2006年6月1日施行的《药品说明书和标签管理规定》对药品说明书、药品的标签、药品名称和注册商标的使用做出了具体规定。如，“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请”。“同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别”。
2007年1月24日，国家食品药品监督管理局根据《药品说明书和标签管理规定》及其实施公告和《关于进一步规范药品名称管理的通知》，发布“关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知”，对上述文件发布后一些省局、协会以及企业提出的问题进行解释和明确，如药品说明书和标签修改的补充申请，药品名称的使用，商标的使用，标签中适应症等内容的书写，药品内标签有效期的标注，原料药的标签，标签中有关文字和标识的使用，警示语的申请，辅料的书写等。
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