我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(21)
2012年9月7日，国家食品药品监督管理局制定印发了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，旨在科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全。
10、中药、天然药物管理
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，国务院于1993年1月1日开始施行《中药品种保护条例》，对中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品等提供行政保护。
2003年10月1日起施行的《中医药条例》规定：中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《药品管理法》执行。重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当经省级以上人民政府负责中医药管理的部门批准，防止重大中医药资源流失。
为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，国家食品药品监督管理局2007年12月6日印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。《技术要求》分6个部分，分别对新的、改变给药途径的、改剂型的、仿制的、已有国标的补充申请以及说明书和包装标签的撰写提出了技术要求。
2008年1月7日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，分别对来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂和主治为病证结合的中药复方制剂提出注册要求，同时对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请、仿制药的注册申请、变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请、改变影响药品质量的生产工艺的补充申请、新的有效部位制剂的注册申请等作出规定。
针对近年来“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用，2008年12月24日卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合发布了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并同时发布了《中药注射剂临床使用基本原则》。
2009年7月16日，国家食品药品监督管理局下发的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》规定：中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。《通知》同时发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》。
总共38页
[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] 21
[22] [23] [24] [25] [26] [27] [28] [29] [30] [31] [32] [33] [34] [35] [36] [37] [38] 上一页 下一页