我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(22)
2010年9月29日，国家食品药品监督管理局印发了《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则》，包括7个文件：中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）；中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）；中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）；中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）；企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）；中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）；中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）。
11、特殊药品管理
特殊药品是指精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品，即通常说的“精麻毒放”药品。
（1）医疗用毒性药品
1988年12月27日国务院发布施行的《医疗用毒性药品管理办法》规定：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定。由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
1990年5月11日卫生部药政局的《关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定》，明确《医疗用毒性药品管理办法》中所列的毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片。不含制剂(单方制剂地方有规定的按地方规定办理)。
（2）放射性药品
1989年1月13日国务院发布施行的《放射性药品管理办法》规定：开办放射性药品生产、经营企业需申请取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
2011年1月8日公布施行的《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》将《放射性药品管理办法》第十二条中的“必须具备《药品管理法》第五条规定的条件”修改为“必须具备《药品管理法》规定的条件”。
（3）麻醉药品和精神药品
2005年11月1日国务院颁布施行了《麻醉药品和精神药品管理条例》，废止了1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》。《条例》规定国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度和定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
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