我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(23)
12、基本药物管理
（1）基本药物目录管理
2009年8月18日,卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局9部委联合发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。《办法》规定：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。
2009年8月18日同日，9部委还联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，规定我国实行国家基本药物目录动态调整管理，国家基本药物目录原则上每3年调整一次。政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应组织专家论证，从国家《基本医疗保险药品目录》（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从《目录》（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
根据卫生部、药品监管局等7部委1999年5月12日发布的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》：我国通过制定《基本医疗保险药品目录》的方式管理用药范围，《目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”，“甲类目录”是临床治疗必需，疗效好，价格低的药品。“乙类目录”是可供临床治疗选择使用，疗效好，价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地可适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。参保人员使用“甲类目录”药品发生的费用，按基本医疗保险规定支付。使用“乙类目录”药品发生的费用，先自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付。个人自付具体比例，由统筹地区规定，报省级劳动保障行政部门备案。
（2）基本药物质量监督
为加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，2009年9月22日，国家食品药品监督管理局制定和发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，要求在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业，主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
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