我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(25)
14、药品集中采购管理
2010年7月15日，卫生部等7部门联合公布实施的《药品集中采购监督管理办法》明确了监督工作分工：监察机关和纠风办负责对药品集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监察；卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行入围结果、采购用药及履行合同等行为；价格管理部门负责监督管理药品集中采购过程中的价格、收费行为；财政部门负责组织实施相应的财政监督；工商行政管理部门负责查处药品集中采购中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为；食品药品监督管理部门负责审查参与药品集中采购的药品生产经营企业资质，依法对集中采购的药品质量进行监督管理。《办法》对监督管理机构及职责、监督管理的对象、内容和方式、违法违规问题的处理等方面作出规定。
2010年7月15日，卫生部等7部门联合公布实施的《医疗机构药品集中采购工作规范》推行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。执行国家基本药物政策药品的采购规范性文件另行制定。
15、医疗机构药事管理
现行卫生体制下，医疗机构在药品流通和使用环节上占有独特的优势地位，药事管理呈现多面性和复杂性，包括制剂配制、招标采购、药房工作规范、合理用药、处方管理、中医药管理、特殊药品管理等。
（1）医疗机构制剂配制
2001年12月1日实施的《药品管理法》第四章“医疗机构的药剂管理”规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
2001年3月13日，国家药品监督管理局发布施行了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），明确医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂；医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》；医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
2005年6月1日，国家食品药品监督管理局公布施行了《医疗机构制剂配制监督管理办法》。本办法规定：医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交《医疗机构制剂许可证申请表》等材料，药品监督管理部门按照《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收，验收合格的，核发《医疗机构制剂许可证》，有效期为5年；委托“医院”类别医疗机构配制中药制剂的，需申请取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》，有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限，有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续，委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
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