我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(29)
2006年9月1日，国家食品药品监督管理局、海关总署联合颁布施行的《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》规定：国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理；进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请；出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由；药品《进口准许证》有效期1年，药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）；药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。
（2）药品出口
在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。2001年4月26日，根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，国家药品监督管理局制定了《出具“药品销售证明书”若干管理规定》。药品出口企业根据本规定申请《药品销售证明书》。
对于出口到美国或欧盟国家的药品生产企业，需要通过进口国药监部门的认证，如美国食品和药物管理局FDA（Food and Drug Administration）cGMP认证；欧洲药品质量管理局EDQM（The European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare）实施的COS认证（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia也称CEP认证）即欧洲药典适应性证书；世界卫生组织WHO（World Health Organization）的认证。
18、药品监督管理统计管理
2001年3月21日，国家药品监督管理局发布施行了《药品监督管理统计管理办法（试行）》，对药品监督管理部门、事业单位及药品研究、生产、流通、使用的主要环节基本情况进行统计调查、统计分析，为药品监督管理提供依据。
（四）药品安全管理
药品安全是药品管理法律体系的终极目标，除了《药品管理法》及其《实施细则》、《药品xx质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律规定外，我国还建立了药品不良反应监测、药品召回等法律制度。
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