我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(3)
需要说明的是，卫生部与国家食品药品监督管理局的机构改革和职能调整对部门规章产生过一定影响。1998年3月，由原国家经济委员会下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司与国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药品监督管理局；2003年3月，在国家药品监督管理局基础上组建了国家食品药品监督管理局；2008年3月，国务院机构改革方案出台，将国家食品药品监督管理局划归卫生部管理。这些机构改革和职能变化造成了某些部门规章和规范性文件之间的不一致，但随着规章清理工作的持续开展，法律冲突问题将彻底解决。
（四）规范性文件
所谓规范性文件，是指政府部门、行业组织、社会团体等制定和发布的旨在规范和约束自然人或法人行为的非立法性文件。
药品管理法律体系中包含大量规范性文件，多以各类“通知”、“公告”、“指导意见”和“回复”等形式存在。如，2011年12月22日，国务院办公厅《关于转发发展改革委等部门疫苗供应体系建设规划的通知》，对“疫情监测预警和疫苗研发、生产、流通、接种、储备、监管等环节”提出了具体要求。
又如，国务院于2012年1月20日印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确我国“十二五”期间的主要任务是：全面提高国家药品标准，强化药品全过程质量监管，健全药品检验检测体系，提升药品安全监测预警水平，依法严厉打击制售假劣药品行为，完善药品安全应急处置体系，加快监管信息化建设，提升人才队伍素质。
2012年3月14日，国务院印发了《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，提出主要目标：健全以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系，改革支付制度，提高保障能力和管理水平；巩固完善基本药物制度；开展县级公立医院和城市公立医院改革；优化卫生资源配置，推进社会力量办医；提升药品安全水平，规范药品生产流通秩序，理顺医药价格体系；提高医药卫生信息化水平显，完善和加强监管制度。
商务部于2011年5月5日发布了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》；工业和信息化部2012年1月19日发布了《医药工业“十二五”发展规划》等等。
国家行政机关为履行药品管理职能而制定行政法规和规章以外的行政规范性文件，实际是对药品领域具有普遍约束力的准立法行为，法律上称为抽象行政行为。这些规范性文件数量众多，种类庞杂，但时效性较强，常因专门事项完成或阶段性工作结束而失效或废止，故本文不予详述。
二、药品管理法律体系内容简述
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