我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(30)
1、药品不良反应监测
1999年11月26日，国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，这是我国第一次以规章形式规范药品不良反应监测工作。
2004年3月4日，国家食品药品监督管理局和卫生部公布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，同时废止了1999年11月26日的《药品不良反应监测管理办法（试行）》。
2011年7月1日，卫生部发布施行了《药品不良反应报告和监测管理办法》，废止了2004年3月4日的《药品不良反应报告和监测管理办法》。
2011年7月1日施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：国家实行药品不良反应报告制度，国内外药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。发现个例药品不良反应，填写《药品不良反应/事件报告表》；发现药品群体不良事件，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》和《药品不良反应/事件报告表》；发现境外发生的严重药品不良反应，填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》。药品生产企业撰写定期安全性更新报告，进行药品重点监测、评价与控制。各级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，做好信息管理工作。
2012年9月6日，国家食品药品监督管理局根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，制定印发了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力。
2、药品召回
2007年12月10日，国家食品药品监督管理局公布实施了《药品召回管理办法》，要求国内外药品生产企业建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对药品可能存在的安全隐患进行调查，并按规定及时向药品监督管理部门报告。凡由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险（即安全隐患）的产品均需按照规定的程序从市场上收回。药品召回分主动召回和责令召回，根据药品安全隐患的严重程度，分为3级召回。
（五）药品价格管理
1、药品价格改革
2009年3月17日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出改革药品价格形成机制：合理调整政府定价范围，改进定价方法，提高透明度，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。严格控制药品流通环节差价率。对医院销售药品开展差别加价、收取药事服务费等试点，引导医院合理用药。加强医用耗材及植（介）入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理。健全医药价格监测体系，规范企业自主定价行为。
总共38页
[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] [24] [25] [26] [27] [28] [29] 30
[31] [32] [33] [34] [35] [36] [37] [38] 上一页 下一页