我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(31)
2009年11月9日，国家发展改革委、卫生部、人力资源社会保障部联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，提出从多方面改革药品价格管理：调整政府管理药品价格范围、药品价格实行分级管理、政府制定公布药品指导价格、控制药品流通环节差价率、改革医疗卫生机构药品销售加成政策等。
2010年6月国家发展改革委发布了《药品价格管理办法（征求意见稿）》；2011年正式实施了《药品出厂价格调查办法（试行）》和《药品差比价规则》；2012年1月又发布了《药品流通环节价格管理暂行办法》（征求意见稿）。
2、药品出厂价格调查
2011年11月9日，国家发展改革委制定发布了《药品出厂价格调查办法（试行）》，调查的内容包括药品出厂价格及销售等有关情况；药品生产企业按照调查要求如实填报《生产企业及药品基本情况调查表》和《药品出厂价格调查表》并按要求提供相关材料；调查人员根据企业销售政策相关资料，区分调查药品的销售方式：自主销售、代理销售、委托加工、其他方式；对调查企业采取拒报、虚报、瞒报等方式不配合调查的价格违法行为，按法律的有关规定处理。
3、药品差比价规则
2011年11月17日，国家发展改革委发布了《药品差比价规则》，废止了2005年1月印发的《药品差比价规则（试行）》。药品差比价是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。《药品差比价规则》适用于政府定价、政府指导价药品；具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等；确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。
（六）药品行政保护
一般说来，药品行政保护是指《药品行政保护条例》规定的对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护。但实践中，我国药品行政保护通常具有4层含义：国外药品专利行政保护、新药保护、中药品种保护和药品价格保护。
1、国外药品专利行政保护
1992年1月17日，中美两国签署《保护知识产权谅解备忘录》，第二条约定：“两国政府确认，保护工业产权巴黎公约所确立的专利保护的地域原则和专利独立原则应当得到尊重。中国政府同意采取行政措施保护具备下列条件的美国药品、农业化学物质产品的发明：（1）在中国现行法律修改之前不给予独占权保护；（2）自1986年1月1日至1993年1月1日之间获得禁止他人在美国制造、使用或者销售的独占权；（3）尚未在中国销售”。
据此，1993年1月1日，由国务院批准、国家医药管理局颁布实施了《药品行政保护条例》，对行政保护的申请、行政保护的审查和批准、行政保护的期限、终止、撤销和效力等问题作出具体规定，规定“药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算”。
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