我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(32)
2000年10月24日，国家药品监督管理局发布实施了《药品行政保护条例实施细则》。《细则》规定：一项药品行政保护申请只限于一种药品；在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其药品独占权持续有效的证明文件；获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算；因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。
2、新药保护
2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》第六十六条规定“国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口”。
《药品注册管理办法》附件6对新药的监测期期限作出规定，根据新药的3种不同情形，分别设立5年监测期、4年监测期和3年监测期，除期限表所列明的情形外，其他新药不设立监测期
3、中药品种保护
（1）中药保护品种
1993年1月1日，国务院颁布实施的《中药品种保护条例》规定：依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种，或者经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。受保护的中药品种分为一、二级，中药一级保护品种中（1）对特定疾病有特殊疗效的，保护期限30年；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，保护期限20年；（3）用于预防和治疗特殊疾病的，保护期限10年，中药二级保护品种保护期限7年。
（2）中药保密品种
根据2010年10月1日修订实施的《中华人民共和国保守国家秘密法》和1995年1月6日制定实施的《科学技术保密规定》等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容是保密的，为目前国内对中药的最高级别保护。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。
4、药品价格保护
发改委2010年版的《药品价格管理办法》（征求意见稿）第十九条规定：实行政府指导价的药品，符合以下规定之一，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名。
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