我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(33)
（1）专利保护药品（含获得中国行政保护的药品），以及国家保密处方药品。1993年1月1日之前，在国外获得专利保护且仍处于保护期内的药品，自国内上市之日起20年以内，在价格管理上按照专利保护药品对待；
（2）专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品（仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的）；
（3）经国家药品监管部门或者其认可的社会机构认定，质量标准显著高于其他企业生产的相同剂型的同种药品；
（4）中成药主要原材料均使用GAP药材或者均使用较高等级药材，国家药品监管部门予以证明或者企业按要求主动向社会公开全部药材采购和使用信息的；
（5）获得国务院授予国家奖项的药品（自获奖之日起10年以内）；
（6）中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品（指制剂，不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂）。国际主流市场的具体范围，由国务院价格主管部门另行公布。
（七）药品行政执法
1、法律责任
因药品管理法律体系属于行政法范畴，故其规定的法律责任仅限于行政责任，列明的处罚措施也仅限于行政处罚。如果追究违法者的民事责任或刑事责任，还需要适用我国民事法律规定和刑事法律规定。
2001年12月1日实施的《药品管理法》第九章对违反药品管理法律法规的法律责任做了规定，明确了下列违法行为的处罚措施：
（1）违反药品生产、经营许可规定：
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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