我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(4)
如前所述，我国现行药品管理法律体系由法律、行政法规、部门规章和规范性文件构成，其中又以部门规章为主。据统计，目前由卫生部与国家食品药品监督管理局发布的部门规章占整个法律体系文件总和的90%以上。
2002年7月1日，《国家药品监督管理局行政立法程序规定》正式施行，为全面建设和完善药品监督管理法律体系奠定了法律基础。本规定明确了行政立法工作范围，要求根据《立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》开展立法工作，保证行政立法质量。
在制定新规章的同时，国家食品药品监督管理局根据国务院的工作要求，对1998年以前的规章和规范性文件进行了清理。2004年6月30日，发布了《关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》，修订行政规章9项，废止行政规章1项；2007年3月22日，发布了《关于清理规章和规范性文件的公告》，决定废止、宣布失效的规范性文件63项，公布已废止的规范性文件22项；2011年6月28日，发布了《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告》，决定废止、宣布失效的规范性文件154项，公布已废止的规范性文件25项。
截止2012年5月10日，由国家食品药品监督管理局、卫生部、国家发展和改革委员会等部委发布的部门规章主要保留了70余件（详见本文第四部分列表），它们与全国人民代表大会及人大常委会制定的法律、国务院制定的行政法规和其他规范性文件构成了我国现行药品管理法律体系的主要内容，涵盖了行政许可、规范认证、药品监管、药品安全、药品价格、行政保护、行政立法和行政执法等各个方面，下面我们分类简述。
（一）药品行政许可管理
行政许可，是指在法律一般禁止的情况下，行政机关根据当事人的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予申请人从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。
2004年7月1日实施的《行政许可法》第二条规定“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为”。根据《行政许可法》规定，享有行政许可设定权的，只有法律、行政法规、地方性法规以及省级人民政府规章。换言之，设定任何行政许可项目都必须有“法律、行政法规、地方性法规以及省级人民政府规章”作为法律依据；对于暂时没有法律依据的情形，《行政许可法》第十四条第二款规定“必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。实施后，除临时性行政许可事项外，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律，或者自行制定行政法规”。
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