我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(5)
国务院依照《行政许可法》和行政审批制度改革的有关规定，对所属各部门的行政审批项目进行了全面清理，于2004年7月1日出台施行了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》。根据本《决定》，由法律、行政法规设定的行政许可项目，依法继续实施；对法律、行政法规以外的规范性文件设定，但确需保留且符合《行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《行政许可法》第十四条第二款的规定，决定保留500项并设定行政许可，其中涉及药品的审批事项共11项（第345至356项目）。
我国现行药品管理法律体系实行严格的“行政许可”制度，一般分为两类：业务资格许可和药品上市许可，前者包括药品生产许可、药品经营许可、药品进（出）口许可等；后者包括新药许可、仿制药许可、进口药许可等。
我国的药品生产许可与药品上市许可相互关联、密不可分，“药品批准文号”仅发给持有《药品生产许可证》的企业，对药品技术转让、委托加工和责任追究造成了不利影响。欧盟实行的是药品“上市许可人（Marketing Authorization Holder, MAH）”和“生产许可人（Production License Holder, PLH）”相互分离的药品准入制度，可资借鉴。
1、业务资格许可
业务资格许可是指药品监管部门向从事药品生产和经营业务的企业法人核发的许可证明或资格证明，包括药品生产许可、药品委托生产许可、医疗机构制剂许可、药品经营许可、互联网药品信息服务资格、互联网药品交易服务资格和出口药品销售证明等。
（1）药品生产许可
企业法人依据2001年12月1日施行的《药品管理法》、2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》、2004年8月5日施行的《药品生产监督管理办法》以及地方政府有关《药品生产许可证》的管理办法等申请和办理《药品生产许可证》，有效期为5年，有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。
《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更；登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。许可事项变更后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记变更手续。登记事项变更的，应在工商行政管理部门核准变更后，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
（2）药品委托生产许可
委托方依据2004年8月5日施行的《药品生产监督管理办法》第4章规定，向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，符合规定的，取得《药品委托生产批件》；《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
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