我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(7)
（7）出口药品销售证明
出口中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液的药品生产企业依据2001年4月26日施行的《出具“药品销售证明书”若干管理规定》申请和办理《药品销售证明书》。
2、药品上市许可
根据《药品管理法》第一百零二条规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
我国药品上市许可包括新药许可、仿制药许可、进口药许可，皆需要经过严格的审批程序。根据法律规定不同，审批程序可分为：普通审批程序和特别审批程序。
（1）普通审批程序
普通审批程序依据的是以《药品注册管理办法》为核心的整套部门规章、管理规定和技术指导原则。
《药品注册管理办法》经历了3次修订：第一次，2002年12月1日实施的《药品注册管理办法（试行）》，废止了1999年4月22日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，实现了药品注册管理法律的统一；第二次，2005年5月1日实施的《药品注册管理办法》对2002年12月1日的《药品注册管理办法（试行）》进行了修订；第三次，2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》对2005年5月1日《药品注册管理办法》进行了修订。
按照2007年10月1日的《药品注册管理办法》，我国实行药品上市许可“两审两批”制度，即药品上市前申请人首先向国家食品药品监督管理局注册司申请进行临床试验，符合规定的，发给《临床试验批件》；临床试验完成后，申请人再向注册司申请药品注册，符合规定的，国内新药发给《新药证书》或/和“药品批准文号”，仿制药发给 “药品批准文号”；进口药发给《进口药品注册证》；港、澳、台药品发给《医疗产品注册证》，有效期5年。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
《药品注册管理办法》分列6个附件，对药品注册分类及申报资料要求作出具体规定，其中附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”对国家药监局与省、直辖市药监局的审批权限作出界定。
国家食品药品监督管理局还出台了大量注册管理规定和技术指导原则与《药品注册管理办法》配套实施。
① 中药注册补充规定
为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，2008年1月7日颁布实施了《中药注册管理补充规定》。
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