我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(8)
② 药品注册现场核查
药品监督管理部门为了对所受理药品注册申请的研制情况、上市前的样品批量生产过程等进行实地确证和检查， 2008年5月23日颁布实施了《药品注册现场核查管理规定》，药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
③ 新药注册特殊审批
为了鼓励研究创制新药，有效控制风险，2009年1月7日颁布实施了《新药注册特殊审批管理规定》，并对特殊审批的新药作出界定：“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”。
④ 药品技术转让
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，2009年8月19日颁布实施了《药品技术转让注册管理规定》。本规定将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让两大类，并对两类技术转让注册申报的条件做出了具体规定，如“申请药品生产技术转让时，未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为药品生产企业，其中一方为持有另一方50%以上股权或股份，或者均为同一药品生产企业控股50％以上子公司”。
⑤ 药械组合产品
为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，2009年11月12日发布了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，明确规定“带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理；含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理”。
除此之外，国家食品药品监督管理局针对药品注册管理问题出台了一些规范性文件，如2009年7月31日发布的《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》、2010年9月29日发布的《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》以及有关中药、化学药和生物制剂的各种“技术指导原则”等。
（2）特别审批程序
当遭遇突发公共卫生事件威胁时，或突发公共卫生事件发生后，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对应急处理所需药品进行特别审批。2005年11月18日，国家食品药品监督管理局公布实施了《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批，确保安全有效的防治药品尽快获得批准，控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全。
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