我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇(9)
（二）药品规范认证管理
根据《药品管理法实施条例》规定，药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
1、药品质量管理规范
截止目前，国家食品药品监督管理局先后出台了7个药品质量管理规范：2000年7月1日实施的《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP）、2001年3月13日实施的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Hospital Preparation Practice, GPP）、2002年6月1日实施的《中药材生产质量管理规范 》（Good Agricultural Practice, GAP）、2003年9月1日实施的《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice, GLP）、2003年9月1日实施的《药物临床研究质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP），2006年3月23日实施的《药用辅料生产质量管理规范》和2011年3月1日实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（Good Manufacturing Practice, GMP）。
我国尚未出台统一的《药品使用质量管理规范》（Good Use Practice, GUP），但某些省、市级药监局已经发布地方规范，如2004年4月1日实施的《深圳市药品使用质量管理规范（试行）》、2007年10月1日实施的《山东省药品使用质量管理规范》 等。
另外，规范药品审评行为的《药品审评质量管理规范》（Good Reviewing Practice, GRP）正在酝酿当中。
2、药品规范认证工作
药品质量管理规范认证工作由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施。与规范认证工作有关的规章文件包括：
（1）GSP认证
2003年4月24日实施的《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定：依法领取了《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》的药品经营企业可按照要求申请GSP认证。认证机构根据检查组现场检查报告并结合有关情况提出审核意见，送交省级药品监督管理部门审批。符合规定的，发给《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。
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